藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊-文庫吧
2025-07-03 18:04 本頁面
【正文】 （8）藥學(xué)研究資料綜述 （9）藥理毒理研究資料綜述 （10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）立題目的與依據(jù) （2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價 （3）藥學(xué)研究資料綜述 （4）藥理毒理研究資料綜述 （5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 對于補(bǔ)充申請：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的電子文件。 對于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊申請，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時將上述資料進(jìn)行電子提交。關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)圖譜的電子提交：請按照《關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動力學(xué)全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。四、何時進(jìn)行電子提交？
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