藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊-全文預(yù)覽
【正文】 團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。 三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？ 申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程 ） （2）藥品使用說明書 （3）包裝標(biāo)簽 （4）工藝資料 （5）起草/修訂說明 （6）立題目的與依據(jù) （7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(jià) （8）藥學(xué)研究資料綜述 （9）藥理毒理研究資料綜述 （10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為： （1）立題目的與依據(jù) （2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(jià) （3）藥學(xué)研究資料綜述 （4）藥理毒理研究資料綜述 （5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述 對于補(bǔ)充申請：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文
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