制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心-全文預(yù)覽
【正文】 法 ? 制劑性能相關(guān)性 ? －劑型、處方 ? －工藝可行性：對(duì)濕不穩(wěn)定 干法制粒 ? －分許方法 ? ? ? 如果存在過(guò)量投料，應(yīng)說(shuō)明并分析必要性和合理性 ? 原料和輔料 ? 原則：慎重，盡量?jī)?yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證 ? 提供信息： – 超過(guò)的量 – 過(guò)量的理由 – 對(duì)超過(guò)量的合理解釋 ? ? 中試放大批： 中式車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)批量，至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一，可用于穩(wěn)定性和臨床研究 ? 臨床研究批： ? 工藝驗(yàn)證批： 考察工藝
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