藥品注冊流程-預(yù)覽頁
【正文】 ca 韓國于2022年11月成為正式會員 2022年6月中國被接納為第八個(gè)正式會員 觀察員: 世界衛(wèi)生組織〔World Health Organization, WHO〕 歐洲自由貿(mào)易區(qū)〔European Free Trade Area, EFTA〕 加拿大衛(wèi)生保健局〔Canadian Health Protection Branch, CHPB〕 保護(hù)傘組織: 國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會〔IFPMA〕,第十頁，共二十頁。c232。,注冊申報(bào)(shēnb224。i)工程編號和名稱,整體化,簡潔化,表格化,數(shù)據(jù)化,邏輯性,全面性,可追溯性,呈現(xiàn)整體研究思路和依據(jù)、詳細(xì)過程、結(jié)果和分析總結(jié),填空題,第十二頁，共二十頁。ow249。)申報(bào)資料,申請表 報(bào)盤程序(ch233。n)；4類116號文件； 一致性評價(jià)114號文件；,證明性文件 原輔包企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、審計(jì)等； 委外試驗(yàn)相關(guān)； 臨床相關(guān)；,其他 自查表； 溝通會議紀(jì)要； 公文；,申請表、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),第十四頁，共二十頁。)分類5.1類,一、概要 1.藥品名稱。 5.上市許可人信息。 二、主要研究信息匯總表 9. 藥學(xué)研究信息匯總表。 12.1〔3.2.S.1〕根本信息 12.2〔3.2.S.2 〕生產(chǎn)信息 12.3〔3.2.S.3 〕特性鑒定 12.4〔3.2.S.4〕原料藥的質(zhì)量控制 12.5〔3.2.S.5〕對照品 12.6〔3.2.S.6〕包裝材料和容器 12.7〔3.2.S.7〕穩(wěn)定性 13. 〔3.2.P〕制劑。 17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 29. 數(shù)據(jù)管理方案、統(tǒng)計(jì)分析方案。 33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件〔原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件〕。o)資料,注冊(zh249。 3.立題目的與依據(jù)。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)(xiāngguān)參考文獻(xiàn)。 10.1．〔3.2.S.1〕根本信息 10.2．〔3.2.S.2〕生產(chǎn)信息 10.3.〔3.2.S.3〕特性鑒定 10.4.〔3.2.S.4〕原料藥的質(zhì)量控制 10.5.〔3.2.S.5〕對照品 10.6.〔3.2.S.6〕包裝材料和容器 10.7.〔3.2.S.7〕穩(wěn)定性,三、制劑 11. 〔2.3.P〕 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。 14.1.〔4.2.2〕藥代動力學(xué) 14.2．〔4.2.3〕毒理學(xué) 15. 〔2.5.P.〕制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。ngji224。c232。,藥物研發(fā)是一項(xiàng)多學(xué)科協(xié)作的工程，無論創(chuàng)新藥還是仿制藥，研發(fā)過程都需要遵循根本的科學(xué)(kēxu233。)合法就是論文成功的根底。,真實(shí)可追溯,科學(xué)合法,合規(guī)有據(jù),符合邏輯,第十八頁，共二十頁。ng)總結(jié),化學(xué)藥品注冊流程簡介(jiǎn ji232。5.2 境外上市的非原研藥品〔包括原料藥及其制劑〕申請?jiān)诰硟?nèi)上市。33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件〔原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說
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