藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)附件-預(yù)覽頁
【正文】 有效期++－+++*22－－改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*4*23－－變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的++－++*4+－－改變進(jìn)口藥品注冊代理機構(gòu)++*24－－－－－－ 注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。 *5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。 *12．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 *16．提供有關(guān)管理機構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。 *20．可提供文獻(xiàn)資料。 *24．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求； ?。?）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對臨床試驗； ?。?）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對臨床試驗，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點，進(jìn)行不同目的的臨床試驗，病例數(shù)一般不少于100對?！ 。?）申請使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，必要時提供藥理、毒理和臨床試驗資料。 （4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗的要求如下： 藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致?！ ∷幚怼⒍纠韺W(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。其不包括下列情形： （1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的； ?。?）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的； ?。?）給藥途徑不一致的藥品； （4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。 ?。?）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品?！ ?，指根據(jù)試驗資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)項目，不包括對功能主治、用法用量等項目的增加或修訂。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項目?！ ?，變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ?。?）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟、方便。國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資
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