藥品注冊流程(存儲版)
【正文】 申請及再注冊申報(bào)及審批流程?！捕呈〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請。b232。ir243。n)的補(bǔ)充申請申報(bào)及審批流程,申請人填寫補(bǔ)充申請表及申報(bào)(shēnb224。c232。,生物制品(shēnɡ w249。n fā)的一般流程, 生物藥申報(bào)(shēnb224。ngsh236。jiāo)申報(bào)資料和檢驗(yàn)報(bào)告,CDE技術(shù)(j236。,化藥仿制(fǎngzh236。,化藥新藥申報(bào)(shēnb224。ng)靶標(biāo)、證候/病證,化藥/生物：建立模型、發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化先導(dǎo)化合物/生物制品,臨床前研究,耗時(shí)1.54年,向CFDA提交臨床申請,I期,II期,III期,向CFDA提交新藥生產(chǎn)申請,耗時(shí)1年,耗時(shí)1.52年,耗時(shí)23年,CFDA審批,耗時(shí)0.54年,中藥：清代以前的經(jīng)典名方，臨床經(jīng)驗(yàn)方,第十頁，共二十七頁。,“藥品注冊(zh249。34.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。如：19.改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。,四、藥品補(bǔ)充申請(shēnqǐng)分類〔2007年10月01日起執(zhí)行〕,〔一〕國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充(bǔchōng)申請 共有18個(gè)變更事項(xiàng)。 9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等〕。 2.單克隆抗體。 9.仿制藥。 2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。,生物制品。opǐn)研發(fā)的一般流程,3 、化藥申報(bào)(shēnb224。opǐn)注冊流程,湖南天地(tiānd236。opǐn)分類,“藥品注冊(zh249。c232。 5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。,三、生物制品注冊(zh249。 5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。5.變更藥品規(guī)格。22.改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。c232。,藥品研發(fā)的一般(yībān)流程,3 、化藥申報(bào)(shēnb224。d236。ngsh236。i)提交BE備案資料〔注射劑直接報(bào)生產(chǎn)〕,獲得(hu242。,藥品研發(fā)的一般(yībān)流程, 生物藥申報(bào)及審批(shěnpī)流程, 藥品(y224。o)、天然藥新藥申報(bào)及審批流程,申請人進(jìn)行(j236。,生物
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