【正文】 ： H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào) 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 證號(hào)的格式為： H（ Z、 S） C＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)新藥證書(shū)號(hào)的格式為： 國(guó)藥證字 H（ Z、 S）＋ 4位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)?其中 H代表化學(xué)藥品， Z代表中藥， S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝 ；對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母 B。 第五節(jié) 藥品注冊(cè)其它規(guī)定和法律責(zé)任 Section 5 The other regulations and Legal responsibility 一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括 樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 。 樣品檢驗(yàn) :是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。 （一） 概念藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 :是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo) 能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中國(guó)食品藥品檢定研究院或SFDA指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)的注冊(cè)檢驗(yàn)生物制品、放射性藥品 SFDA規(guī)定的其他藥品 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及制劑 未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由 中國(guó)食品藥品檢定研究院 或者 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所 承擔(dān)。 進(jìn)口藥品 的注冊(cè)檢驗(yàn)由 中國(guó)食品藥品檢定研究院 組織實(shí)施。 （二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)按藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見(jiàn)。獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的要求一、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的 3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的要求二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn) ，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 u藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。u藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。 （一）定義和要求 二、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)? 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。?中國(guó)食品藥品檢定研究院 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。?中國(guó)食品藥品檢定研究院 可 以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 中國(guó)食品藥品檢定研究院 負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 三、藥品注冊(cè)時(shí)限 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守 《 藥品管理法 》 、 《 行政許可法 》 及 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的規(guī)定執(zhí)行。 ，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。 ，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。 四、藥品注冊(cè)復(fù)審Try again! ?? ???不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或雷同，且無(wú)正當(dāng)理由 原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的 在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的 （一）不予批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的 申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的 未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的 法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形 ?申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起 60日內(nèi) 填寫(xiě) 《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 》，向 SFDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。?復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。?SFDA接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 50日內(nèi) 作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。?復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的， SFDA應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。 四、藥品注冊(cè)復(fù)審 （二）復(fù)審的申請(qǐng)和決定五、法律責(zé)任依法可以撤銷(xiāo)行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷(xiāo)。 對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的 違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的 行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的 1.《 行政許可法 》第六十九條撤銷(xiāo)有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件 的情形 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任藥品注冊(cè)過(guò)程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的 對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的 違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。 （一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 或者 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的?依照 《 藥品管理法 》 第七十九條的規(guī)定處罰，即給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 （二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的?藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告， 1年內(nèi) 不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；?已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款， 3年內(nèi) 不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。?藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。 （二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的?SFDA對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告， 1年內(nèi) 不受理其申請(qǐng)；?已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件， 5年內(nèi) 不受理其申請(qǐng)，并處 1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款。 （二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人違法的法律責(zé)任五、法律責(zé)任批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的 按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的 《 藥品生產(chǎn)許可證》 被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的 依法作出撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的 其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形 其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形 4. SFDA注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布的情形 （二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人違法的法律責(zé)任藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容GLP、 GCP新藥、仿制藥、進(jìn)口藥、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、藥品再注冊(cè)的申報(bào)與審批藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式藥品注冊(cè)檢驗(yàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)本章要點(diǎn)回顧推薦參考資料及網(wǎng)站推薦參考資料及網(wǎng)站 思考題1. 說(shuō)明藥物研發(fā)的意義和藥品注冊(cè)管理的必要性。說(shuō)明藥物研發(fā)的意義和藥品注冊(cè)管理的必要性。2．比較新藥申報(bào)審批、仿制藥品申報(bào)審批、進(jìn)口．比較新藥申報(bào)審批、仿制藥品申報(bào)審批、進(jìn)口藥品申請(qǐng)審批、進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)審批的異同。藥品申請(qǐng)審批、進(jìn)口藥品分包裝申請(qǐng)審批的異同。、藥物非臨床研究、藥物臨比較藥物臨床前研究、藥物非臨床研究、藥物臨床研究的內(nèi)容。床研究的內(nèi)容。，各類(lèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的類(lèi)型，各類(lèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的條件以及審批程序。讓申請(qǐng)的條件以及審批程序。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH