國際藥品注冊(cè)(美國和歐洲)資料-在線瀏覽
2024-10-03 23:22本頁面
【正文】 此作為批準(zhǔn) NDA的一些數(shù)據(jù)是在聯(lián)邦法規(guī)中稱為“充分的對(duì)照研究〞中得出的數(shù)據(jù)，這些研究也稱為臨床關(guān)鍵研究 ? 對(duì)照研究 盲法設(shè)計(jì) 隨機(jī) 有足夠的試驗(yàn)人群 ? 〔四〕臨床試驗(yàn)的提前終止 ? 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的毒副作用 ? 同現(xiàn)存的藥品相比缺乏明顯的效果 ? 盡管有明顯的療效，但危險(xiǎn)也很大，并且療效缺乏于超過危險(xiǎn) ? 有明顯的數(shù)據(jù)證明該藥是平安、有效的 Here es your footer Page 12 第十二頁，共三十頁。 GCP從本質(zhì)上說就是規(guī)定了臨床試驗(yàn)各方的職責(zé) ? 倫理委員會(huì)〔 IRB〕 ? 一個(gè)臨床研究方案要獲得 IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn) ? 〔 1〕受試人風(fēng)險(xiǎn)最小化 〔 2〕受試人的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期的收益效果相符合〔 3〕受試人的篩選必須公平 〔 4〕知情同意書必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 〔 5〕知情同意書必須采用書面形式 〔 6〕試驗(yàn)方案必須包括對(duì)于數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)規(guī)定以確保受試人的平安 〔 7〕必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有規(guī)定保護(hù)受試人的隱私和保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性 ? 知情同意書 〔 GCP規(guī)定受試者在參與試驗(yàn)之前必須被通知一下一些信息：〕 ? 〔 1〕所進(jìn)行研究的描述〔 2〕任何合理預(yù)見的危險(xiǎn)或不適 〔 3〕任何合理預(yù)見能獲得的好處 〔 4〕如果發(fā)生對(duì)受試者不利狀況，可選用的適宜程序 〔 5〕有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準(zhǔn) FDA能夠檢查這些記錄 〔 6〕一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補(bǔ)償以及醫(yī)學(xué)治療以及聯(lián)系方式 〔 7〕說明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會(huì)受到相應(yīng)的懲罰，或失去本應(yīng)有的好處 Here es your footer Page 13 第十三頁，共三十頁。 七、 FDA對(duì) NDA的評(píng)審 ? 在許多方面， NDA的評(píng)審?fù)?IND的評(píng)審有點(diǎn)類似，一般他們兩個(gè)在同一個(gè)評(píng)審組評(píng)審；評(píng)審他們的人員也是相同的。 NDA Review Process ? 〔一〕 NDA的分配〔 60天〕 ? 〔二〕 NDA在藥品評(píng)審小組 ? 的評(píng)審 ? 〔三〕達(dá)成批準(zhǔn)決定 ? 〔四〕 FDA的 Action Letters ? 〔 180天〕 ? 批準(zhǔn)信 ? 可被批準(zhǔn)信 ? 拒絕信 ?
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