藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序-在線瀏覽
2024-11-19 04:27本頁面
【正文】 按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。資料2 應(yīng)提供 所有申報(bào)單位的營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊(cè)部索?。MP證書（原料、未通過認(rèn)證的新制劑不需提供） 對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 專利檢索報(bào)告 包裝材料注冊(cè)證 申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫明的全部批次的原料來源證明； 原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告制劑應(yīng)提供原料合法來源 應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件資料5 有效期去掉“暫定”二字 如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿, 化學(xué)藥品6類或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告 注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料, 應(yīng)提供無菌（微生物）驗(yàn)證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證資料 資料裝訂順序：1注冊(cè)證2生產(chǎn)廠家的營業(yè)執(zhí)照3生產(chǎn)許可證4GMP證書5出廠檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告進(jìn)口輔料需提供發(fā)票和進(jìn)口商資質(zhì) 所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)。資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。 5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正通知書；
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