藥品注冊工作程序(試行)-在線瀏覽
2025-02-25 11:00本頁面
【正文】 審查時限一般不超過 30 天。 3. 擬仿制藥品的初審時限，一般不超過 15 天。符合規(guī)定的，發(fā)出受理和收費通知。不符合規(guī)定的，退還省級藥品監(jiān)督管理部門。申請人先行向中國藥品生物制品檢定所申請進行實驗室技術(shù)復核，同時書面報請省級藥品 監(jiān)督管理部門進行原始資料審核和研制現(xiàn)場考核。藥品注冊司對申報資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，符合規(guī)定的，發(fā)出受理和收費通知。不符合規(guī)定的，退還申請人。 藥品審評中心對收到的申報資料須及時進行全面技術(shù)審評。申請人須按要求將補充資料上報藥品審評中心，同時抄報省級藥品監(jiān)督管理部門。 國家藥品監(jiān)督管理局組織召開定期與不定期的專家審評會。進口藥品換證會每季度召開一次。 凡經(jīng)過專家或?qū)徳u會議審評的品種，藥品審評中心負責整理、匯總專家審評意見，根據(jù)專家意見及藥品審評中心的技術(shù)審核提出審評綜合意見，一并報藥品注冊司。 確定新藥、進口藥品定期審評會上會品種的原則： 新藥于審評會前 50 天已正式受理并收到審評費，藥審中心于會前 30 天完成技術(shù)審評的品種。 其它需加快審評的品種。 根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種。 其它需會議審評的藥品。 專家審評會要求補報實驗研究或復核的資料，根據(jù)專家審評會的意見由藥品審評中心或?qū)＜覍徳u會進一步審核。 申請人在收到藥品審評中心補充資料通知后，在通知要求的時限內(nèi)一次補齊。 6. 藥品注冊的批準 藥品注冊司根據(jù)有關(guān)規(guī)定對藥品審評中心的技術(shù)審評綜合意見及有關(guān)資料進行審核，對符合要求的品種上報局領(lǐng)導批準。 加快程序一般不超過 7 天。 藥品審評中心技術(shù)審評工作時限： 新藥 —— 加快程序（包括加快審評進度的藥品） 30 天內(nèi)完成加快程序品種的資料審評， 60 天內(nèi)完成加快審評進度品種的資料審評并提出處理意見 。符合要求的辦理報批件，不符合要求的提出補充資料的意見，或辦理退審。 對藥品注冊司退回藥品審評中心需進一步修改、補充綜合意見或?qū)徳u的加快品種，藥品審評中心于 3 天內(nèi)完成并報藥品注冊司，特殊情況 10 天內(nèi)完成。 120 天內(nèi)完成對補充資料的審評 。 對于經(jīng)專家會議審評的品種，藥品審評中心于審評會后 60 天內(nèi)完成所有符合要求品種的綜合意見及報批件，不符合要求的提出補充資料的意見或辦理退審。 對藥品注冊司退回藥品審評中心需進一步修改、補充綜合意見或?qū)徳u的品種，藥品審評中心于 10 天內(nèi)完成并報藥品注冊司，特殊情況需咨詢專
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