國食藥監(jiān)注-[2008]255號--附件1藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則-資料下載頁
2025-09-24 23:34本頁面
【正文】 直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)?！ 。に囈?guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。 ，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)?！ ！ ！ ⑼暾?，至少包括以下內(nèi)容： 、規(guī)格、生產(chǎn)批號； 、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； ?。槐匾獣r，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； （或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； ，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； ??； ??； ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。 。 。 、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合?！ 齑媪颗c總量是否吻合?！ ?、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。 ，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定?！ 。骸 。弧 ?； ??； ?！ ！ 《⑺幤纷陨a(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則 ，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”； ，檢查結(jié)論判定為“不通過”。內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1： 藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則
為保證藥品注冊現(xiàn)場核查質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》制定本要點
（2）藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點及判定原則
一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 （一）藥學(xué)方面 ，并與申報資料的記載一
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