新版藥品注冊(cè)管理辦法學(xué)習(xí)心得(完整版)
【正文】 下，至今藥品審評(píng)審批改革取得了重大進(jìn)展，2019年12月1日新版《藥品管理法》正式實(shí)施，2020年3月30日發(fā)布了新版《藥品注冊(cè)管理辦法》，將于2020年7月1日正式實(shí)施。明確了上市前和上市后的申請(qǐng)或許可轉(zhuǎn)讓通道：允許臨床試驗(yàn)申辦者變更和上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可。明確了藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)。(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。取消輔料、包材和容器的單獨(dú)審評(píng)審批事項(xiàng)，在審批制劑時(shí)一并審評(píng)，減少審批事項(xiàng)，提高審評(píng)審批效率的同時(shí)，更加突出藥品制劑持有人對(duì)輔料、包材和容器的管理責(zé)任和主體地位。 新版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了優(yōu)化，不再實(shí)施“逢審必查”的核查模式，對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開(kāi)展。做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)行有機(jī)銜接。明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的時(shí)限要求，對(duì)未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊(cè)證書(shū)。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅
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