新版藥品注冊管理辦法學(xué)習(xí)心得-在線瀏覽
2024-12-06 23:54本頁面
【正文】 市許可持有人。該注冊代理人并不一定與持有人的境內(nèi)代理人是相同的實體。關(guān)于上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，期待相關(guān)指導(dǎo)原則早日出臺。逾期未通知的，視為同意，申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。強化了藥物臨床試驗的過程管理：在藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)定期提交研發(fā)期間安全性更新報告、報告藥物臨床試驗期間出現(xiàn)的可疑且非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴重安全性風(fēng)險信息。新增了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據(jù)對受試者安全的影響進行相應(yīng)的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。(三)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形。API生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(2019年第56號)的要求在“原輔包登記平臺”進行登記，并按照有關(guān)登
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