新版藥品注冊管理辦法學習心得-文庫吧資料
2024-12-06 23:54本頁面
【正文】 按照藥品管理，實行審批準入制度。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。(四)納入突破性治療藥物程序的藥品。(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。提出了藥物臨床試驗登記的要求。明確了藥物臨床試驗實施的標準。根據(jù)安全性風險嚴重程度，可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施，必要時可以要求申辦者暫停或者終止藥物臨床試驗。申請人擬開展生物等效性試驗的，在完成生物等效性試驗備案后，按照備案的方案開展相關研究工作?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》對藥物臨床試驗的許可備案以及藥物臨床試驗過程的管理進行細化和優(yōu)化：藥物臨床試驗申請自受理之日起六十日內決定是否同意開展，并通過藥品審評中心網(wǎng)站通知申請人審批結果。明確了上市前和上市后的申請或許可轉讓通道：允許臨床試驗申辦者變更和上市許可持有人轉讓上市許可。明確境外申請人的代理人：申請人應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》在落實MAH方面，明確申請人條件，申請人應當為能夠承擔
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