新版藥品注冊(cè)管理辦法學(xué)習(xí)心得(參考版)
2024-12-06 23:54本頁面
【正文】 。做好藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的銜接，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施，加快了藥品上市進(jìn)程，與藥品上市后監(jiān)管進(jìn)行有機(jī)銜接?！ ⌒掳妗端幤纷?cè)管理辦法》對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行了優(yōu)化，不再實(shí)施“逢審必查”的核查模式，對(duì)于藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展。增加信息公開內(nèi)容，公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治。采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)管和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)。明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的時(shí)限要求，對(duì)未按時(shí)限要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷藥品注冊(cè)證書。取消輔料、包材和容器的單獨(dú)審評(píng)審批事項(xiàng)，在審批制劑時(shí)一并審評(píng)，減少審批事項(xiàng)，提高審評(píng)審批效率的同時(shí)，更加突出藥品制劑持有人對(duì)輔料、包材和容器的管理責(zé)任和主體地位。藥品制劑申請(qǐng)人自行生產(chǎn)API的，由藥品制劑申請(qǐng)人在“原輔包登記平臺(tái)”登記，在提出藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與其進(jìn)行關(guān)聯(lián)?！ ⌒掳妗端幤纷?cè)管理辦法》建立關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，API
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