預防用生物制品注冊申報資料要求[推薦5篇]-資料下載頁

【總結】第一篇：預防用生物制品注冊申報資料要求 預防用生物制品注冊申報資料要求 （一）申報資料項目要求 申報資料按照《注冊申報資料項目》要求報送。申請未在國內外上市銷售的疫苗，按照注冊分類1的規(guī)定報送資...

2024-11-14 23:37

生物制品批簽發(fā)管理辦法-資料下載頁

【總結】國家食品藥品監(jiān)督管理局令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第11號　　《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　《稹鹚哪昶咴率铡　　　　　　　　　　　　　　∩镏破放灠l(fā)管理辦法　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總

2025-04-12 08:02

藥品注冊管理辦法[001]-資料下載頁

【總結】《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007年07月10日發(fā)布　　《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【珠L：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日　　　　　　　　

2025-04-12 08:23

藥品注冊分類及注冊流程docxdocx-資料下載頁

【總結】目錄1.?化學藥品注冊分類2.?境內申請人新藥申報流程3.?化學藥品申報資料要求4.?化學藥品臨床試驗要求化學藥品注冊分類：　　（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；　　（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；　?。?）用拆分或者合成等方法制得的已

2025-07-15 06:07

藥品注冊管理辦法培訓(局令第28號)-資料下載頁

【總結】藥品注冊管理辦法(局令第28號)產品開發(fā)部劉靜渠2022年11月目錄?第一部分修訂背景?第二部分修訂內容介紹?第三部分總結第一部分修訂背景舊法在實施過程中存在的問題：?一、藥品注冊與監(jiān)督管理脫節(jié)。?二、審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥

2025-05-28 01:58

藥品注冊分類-資料下載頁

【總結】藥品(yàopǐn)注冊分類,,第一頁，共十六頁。,一、化學藥品二、中藥、天然藥物(yàowù)三、生物制品,藥品(yàopǐn)注冊分類,第二頁，共十六頁。,化學藥品注冊(zhùcè)分類,,,,化...

2024-10-31 03:34

藥品注冊管理辦法所有附件-資料下載頁

【總結】藥品注冊管理辦法第一章總則.......................................................................................................................................2第二章藥品注冊的申請...................

2024-12-16 22:35

藥品注冊管理辦法7652316-資料下載頁

【總結】《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）2007年07月10日發(fā)布　　《藥品注冊管理辦法》于2007年6月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【珠L：邵明立　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日　　　　　　　　

2025-04-12 08:23

藥品注冊管理辦法附件二-資料下載頁

【總結】新《藥品注冊管理辦法》附件二一、注冊分類1、未在國內外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新

2025-05-13 15:39

化學藥品及生物制品補充申請-資料下載頁

【總結】化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求（國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項）一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品處方中

2025-08-01 15:15

藥品注冊現(xiàn)場核查管理辦法-資料下載頁

【總結】關于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知國食藥監(jiān)注[2008]255號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)

2025-04-13 01:03

醫(yī)學]生物制品總論講義-資料下載頁

【總結】生物制品總論Biologicology鄭曉麗生物制品的誕生生物制品的發(fā)展史生物制品的概念生物制品的種類生物制品的特殊性生物制品的生產生物制品的研發(fā)生物制品的

2025-01-08 01:21

化學藥品及生物制品的申報要點-powerpointte-資料下載頁

【總結】LOGO化學藥品及生物制品的申報要點云南省食品藥品監(jiān)督管理局楊媚內容?法規(guī)出臺的背景?藥品注冊的概念及要求?藥品注冊的申報程序?化學藥品的注冊分類及申報要點?生物制品的注冊分類及申報要點?補充申請的申報及注意的問題CompanyLogo法規(guī)出臺背景?為保證藥品的安全、有效和質量可控

2024-12-29 15:57

注冊安全主任培訓班-資料下載頁

【總結】注冊安全主任培訓班第四章事故致因理論第一章第五節(jié)安全生產宣傳教育第十二章勞保防護用品主講安全生產委員會辦公室第四章傷亡事故管理?第一節(jié)事故致因理論的發(fā)展?概念事故致因理論P98|1?人的需要:

2025-01-09 00:05

等級醫(yī)院評審——生物制品臨床使用管理辦法-資料下載頁

【總結】蘇州大學附屬第一醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法為加強生物制品（含血漿源醫(yī)藥產品，下同）的管理，進一步規(guī)范該類藥物的臨床應用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理條例》以及《中華人民共和國藥典（2020）》的有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本管理辦法。一、生物制劑的范疇生物制劑是應用普通的或以基

2024-09-09 18:53

藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介(已修改)

藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介(編輯修改稿)

藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介-wenkub.com

藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介(已改無錯字)

藥品注冊管理辦法培訓班講義生物制品注冊分類及申報簡介-資料下載頁