【正文】 Company Logo 需要注意的是，申請(qǐng)人接到的 《 審批意見(jiàn)通知件 》 中羅列的不批準(zhǔn)理由可能并未涵蓋該品種存在的所有問(wèn)題，例如對(duì)于存在真實(shí)性問(wèn)題或者滅菌工藝不符合要求的品種，由于未對(duì)資料的其他部分進(jìn)行詳細(xì)審評(píng)，故可能還存在其他方面的技術(shù)問(wèn)題。 Company Logo 由于 6類(lèi)化學(xué)藥品均是基于國(guó)內(nèi)已上市藥品開(kāi)發(fā)的，建議申請(qǐng)人在決定重新申報(bào)前系統(tǒng)調(diào)研已上市藥物的質(zhì)量、安全性、有效性方面的信息，對(duì)其開(kāi)發(fā)價(jià)值、臨床價(jià)值進(jìn)行認(rèn)真評(píng)估：（ 1）對(duì)于有充分的臨床研究信息和臨床應(yīng)用信息，能夠證明患者獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的品種，可選擇繼續(xù)開(kāi)發(fā)；（ 2）對(duì)于臨床已淘汰的藥物，或者現(xiàn)有信息證明風(fēng)險(xiǎn)較大且已有其他安全性、有效性更好的藥品替代的品種，則不宜再繼續(xù)開(kāi)發(fā)；（ 3）對(duì)于缺少充分的臨床研究信息和臨床應(yīng)用信息，無(wú)法進(jìn)行利益 /風(fēng)險(xiǎn)比評(píng)估的品種，即使是按 6類(lèi)申報(bào)，也有可能需要進(jìn)行系統(tǒng)的安全性、有效性方面的研究，應(yīng)慎重開(kāi)發(fā)。 Company Logo 二、如擬重新申報(bào)，建議申請(qǐng)人關(guān)注品種的立題依據(jù)。 Company Logo ?2023年 10月 1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的對(duì)除治療類(lèi)大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊(cè)申請(qǐng)，在通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，由各省局組織開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和首批產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，檢驗(yàn)合格后方可上市銷(xiāo)售。 Company Logo ?2023年 10月 1日前受理的申請(qǐng)生產(chǎn)的治療類(lèi)大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，國(guó)家局藥品審評(píng)中心已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)送達(dá)藥品注冊(cè)司的，由藥品注冊(cè)司通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心。 Company Logo 補(bǔ)充內(nèi)容 凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（入網(wǎng)藥品目錄）的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的無(wú)須備案。 Company Logo 對(duì)于已上市的不合理規(guī)格需要逐步整頓規(guī)范，以減少政府和患者的藥費(fèi)支出、避免規(guī)格混亂影響臨床用藥安全。 Company Logo 變更規(guī)格 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知（食藥監(jiān)注函〔 2023〕 91號(hào)） 》 規(guī)定，藥品規(guī)格的確定必須符合科學(xué)性、合理性和必要性的原則。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。 177。 Company Logo 申報(bào)資料項(xiàng)目 2 注 冊(cè) 事 項(xiàng) 1 ① ② ③ 3 4 5 6 7 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) + + － － － + *1 － － 使用藥品商品名稱(chēng) + + *2 + + + － － － 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥 + + － + + + － 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 + + － + + + － 變更藥品規(guī)格 + + － + + + + － *3 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 + + － + *4 *4 + 177。 。 。 Company Logo 局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。 （除上述第 10事項(xiàng)外）。 。 、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。 于瀕危狀態(tài)的藥材。 。 Company Logo 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào) ?（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 文號(hào)。 。 產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 （流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 Company Logo 二、申報(bào)資料項(xiàng)目 （一）綜述資料 ( 6) （二）藥學(xué)研究資料 （ 1 11 1 15） （三）藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 28） （四）臨床試驗(yàn)資料 （ 2 3 3 33） （五）其他 （ 3 3 3 3 38） Company Logo ?預(yù)防用生物制品 一、注冊(cè)分類(lèi) 。 Company Logo 途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 。 。例如對(duì)于注射劑所用原輔料未按照“化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等相關(guān)要求進(jìn)行充分研究，原料藥和輔料的質(zhì)量達(dá)不到注射用要求的。使用國(guó)產(chǎn)原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書(shū)、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷(xiāo)售發(fā)票等的復(fù)印件。 同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi) 3的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi) 6的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。 177。 *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + 177。 Company Logo ?申報(bào)資料要求 一、綜述資料（ 6） 二、藥學(xué)研究資料（ 1 11 1 15） 三、藥理毒理研究資料 （ 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 27） 四、臨床試驗(yàn)資料 （ 2 2 3 32） Company Logo 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 資料分類(lèi) 資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 綜述資料 6 + + + + + + 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 藥學(xué)研究資料 15 + + + + + + Company Logo 注冊(cè)分類(lèi)及資料項(xiàng)目要求 資料分類(lèi) 資料項(xiàng)目 1 2 3 4 5 6 16 + + + + + + 17 + *14 177。 ： （ 1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。省局在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（ 20日）將 《 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 》 連同 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 規(guī)定的其他資料一并交國(guó)家局藥審中