【正文】 第二十二條 預(yù)防用生物制品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、和周轉(zhuǎn)過(guò)程，必須按照不同制品的要求納人規(guī)定的冷鏈條件管理。第二十三條 各級(jí)各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)對(duì)使用制品過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向生物制品檢定部門或當(dāng)?shù)卣l(wèi)生行政部門報(bào)告，接到報(bào)告的部門應(yīng)當(dāng)給予答復(fù)。第二十四條 生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計(jì)劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用預(yù)防用生物制品中出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題時(shí)，必須及時(shí)書面報(bào)告衛(wèi)生部并抄送中國(guó)生物制品總公司。第二十五條 生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報(bào)表和供應(yīng)報(bào)表報(bào)中國(guó)生物制品總公司，匯總后報(bào)衛(wèi)生部。第二十六條 各級(jí)政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)負(fù)責(zé)對(duì)本辦法實(shí)施監(jiān)督和檢查管理。第二十七條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定的單位和個(gè)人，由縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正并可處以罰款，沒(méi)收非法所得。第二十八條 單位和個(gè)人參與、中介或直接從事假劣預(yù)防用生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或上級(jí)主管機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依照國(guó)家有關(guān)法律追究刑事責(zé)任。第二十九條 縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)非法經(jīng)營(yíng)、出售預(yù)防用生物制品的單位和個(gè)人，可依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其《實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定處以罰款，并通報(bào)批評(píng)；對(duì)主管人員和直接責(zé)任者由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。第三十條 縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門對(duì)所轄區(qū)域查獲的假劣預(yù)防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定作出處罰決定。第三十一條 當(dāng)事人對(duì)處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級(jí)政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議；對(duì)復(fù)議決定仍然不服的，可以自收到復(fù)議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請(qǐng)復(fù)議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。第三十二條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關(guān)規(guī)章即行廢止。第五篇：化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）附件11化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類化學(xué)藥品注冊(cè)分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體分為如下5個(gè)類別：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。，或者對(duì)已知活性成份成酯，或者對(duì)已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。3類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。4類：境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。原研藥品是指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。參比制劑是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)估確認(rèn)的仿制藥研制使用的對(duì)照藥品。二、相關(guān)注冊(cè)管理要求（一）化學(xué)藥品1類為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照化學(xué)藥品1類申報(bào)。（二）化學(xué)藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，須在申報(bào)時(shí)一并予以說(shuō)明。（三）化學(xué)藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。（四）化學(xué)藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。（五）化學(xué)藥品5類為境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)境內(nèi)上市。，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；，仿制藥應(yīng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，如申報(bào)臨床試驗(yàn)，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準(zhǔn)境內(nèi)未批準(zhǔn)的適應(yīng)癥應(yīng)按照化學(xué)藥品3類申報(bào)。（七）藥品上市申請(qǐng)審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。三、申報(bào)資料要求（一）申請(qǐng)人提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市注冊(cè)及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開(kāi)展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡(jiǎn)稱CTD）格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說(shuō)明理由。（二）申請(qǐng)人在完成臨床試驗(yàn)提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上以光盤形式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)格式以及相關(guān)文件等具體要求見(jiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。（三）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評(píng)工作需要，結(jié)合ICH技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時(shí)更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。