【正文】 第二十二條 預防用生物制品的儲藏、運輸、和周轉過程，必須按照不同制品的要求納人規(guī)定的冷鏈條件管理。第二十三條 各級各類醫(yī)療保健、衛(wèi)生防疫機構對使用制品過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量或其他可疑問題，應及時向生物制品檢定部門或當?shù)卣l(wèi)生行政部門報告，接到報告的部門應當給予答復。第二十四條 生產(chǎn)單位以及各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市衛(wèi)生防疫站，在生產(chǎn)、供應、使用預防用生物制品中出現(xiàn)嚴重問題時，必須及時書面報告衛(wèi)生部并抄送中國生物制品總公司。第二十五條 生產(chǎn)單位必須按規(guī)定，將生產(chǎn)報表和供應報表報中國生物制品總公司，匯總后報衛(wèi)生部。第二十六條 各級政府衛(wèi)生行政部門聘任藥品監(jiān)督員、傳染病管理監(jiān)督員和檢查員，根據(jù)有關法律、法規(guī)負責對本辦法實施監(jiān)督和檢查管理。第二十七條 違反本辦法有關規(guī)定的單位和個人，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正并可處以罰款，沒收非法所得。第二十八條 單位和個人參與、中介或直接從事假劣預防用生物制品經(jīng)營活動的，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門可以依照《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施辦法》的有關規(guī)定處以罰款；對主管人員和直接責任者由所在單位或上級主管機關根據(jù)情節(jié)，可以給予行政處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依照國家有關法律追究刑事責任。第二十九條 縣級以上政府衛(wèi)生行政部門對非法經(jīng)營、出售預防用生物制品的單位和個人，可依照《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》的有關規(guī)定處以罰款，并通報批評；對主管人員和直接責任者由所在單位或者上級機關根據(jù)情節(jié)，可給予行政處分。第三十條 縣級以上政府衛(wèi)生行政部門對所轄區(qū)域查獲的假劣預防用生物制品，可以根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定作出處罰決定。第三十一條 當事人對處罰決定不服的，可在自收到處罰決定通知書之日起15日內(nèi)，向上一級政府衛(wèi)生行政部門申請復議；對復議決定仍然不服的，可以自收到復議決定通知書之日起15日內(nèi)向法院提起訴訟。逾期不申請復議或者不提起訴訟又不履行的。做出處罰決定的政府衛(wèi)生行政部門可以申請法院強制執(zhí)行。第三十二條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。本辦法發(fā)布前與本辦法相抵觸的有關規(guī)章即行廢止。第五篇：化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）附件11化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)一、化學藥品注冊分類化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品，具體分為如下5個類別：1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。，且具有明顯臨床優(yōu)勢。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應具有明顯臨床優(yōu)勢。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。二、相關注冊管理要求（一）化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物的新復方制劑，應按照化學藥品1類申報。（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。（三）化學藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。（四）化學藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市。，改良型藥品在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，應比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；，仿制藥應與參比制劑質(zhì)量和療效一致。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。（六）境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加境外已批準境內(nèi)未批準的適應癥應按照化學藥品3類申報。（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。三、申報資料要求（一）申請人提出藥物臨床試驗、藥品上市注冊及化學原料藥申請，應按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。（二）申請人在完成臨床試驗提出藥品上市注冊申請時，應在CTD基礎上以光盤形式提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關指導原則。（三）國家藥監(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結合ICH技術指導原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。