藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則-資料下載頁
2024-12-23 14:21本頁面
【正文】 ） ? 匹配。 ? （要核實核對其生產(chǎn)批量與設(shè)備的生產(chǎn)能力，要關(guān)注諸多設(shè)備的能力間的匹配性；設(shè)備能力的瓶頸是哪里，給整個批量所帶來的影響是什么，企業(yè)是如何處理解決的。） ? ，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估，并能有效防止交叉污染。 ? （不是新建企業(yè)或為新產(chǎn)品新建的車間或生產(chǎn)線，就有可能存在與原有產(chǎn)品的生產(chǎn)相容性問題，要看這種評估是否充分并且合理。例如：一種新的有毒性、高活性或高致敏產(chǎn)品可能需要采用額外的措施來防止交叉污染，而已滿負(fù)荷生產(chǎn)的廠房是否有足夠的空間用于新產(chǎn)品的生產(chǎn)則需要證明。） ? ，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否做相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準(zhǔn)并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)（ IQ/OQ/PQ）。 ? （無論是原有廠房設(shè)備還是新廠房設(shè)備，應(yīng)該做的驗證都必須做好。） ? 原輔料和包裝材料 ? 、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。 ? （是否有制度并做到位） ? 報一致，如有變更是否經(jīng)批準(zhǔn)。 ? （這是原輔料、包材檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，涉及到生產(chǎn)的樣品、今后生產(chǎn)的依據(jù)、以后生產(chǎn)監(jiān)督的依據(jù)。 這一條必須絕對做到，沒有半點(diǎn)通融。 ） ? 批準(zhǔn)前生產(chǎn)批次中用的原輔料，其所有的供應(yīng)商和制造商，都應(yīng)檢查和確認(rèn)。要全面審核原料藥的物理性質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料藥的物理性質(zhì)常常會影響口服制劑劑量的一致性、制劑的溶出度和吸收度。 ? 、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? （看企業(yè)是否有條件做，并且中規(guī)中距的做了檢驗） ? 、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。 ? （對其審計過程做深入的了解） ? 樣品批量生產(chǎn)過程 ? ，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。 ? （核定的工藝已經(jīng)具備完整的工藝步驟和可操作性，企業(yè)依此制訂的生產(chǎn)工藝規(guī)程在符合（核定的工藝）的基礎(chǔ)上更加具體化。） ? ，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。 ? （這是確保上市后能夠按核定的工藝生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，這一條做到位了，上市后才可能一段時期里不變更工藝。檢查員主要是核查驗證的真實性，原則是：寧可有容忍的缺陷，但必須真實。） ? 。 ? （檢查組要索取到真實的驗證過程與情況） ? 行操作。 ? （檢查員在現(xiàn)場要關(guān)注工藝規(guī)程的可操作性，對可操作性有疑點(diǎn)的，要通過實際操作的觀察以弄清問題。同時也就能證實操作過程的真實性。） ? 、完整，至少包括以下內(nèi)容： ? 、規(guī)格、生產(chǎn)批號； ? 、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； ? ；必要時，還應(yīng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名。 ? （或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； ? ，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； ? 人員的簽名； ? 平衡計算； ? ，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； ? 。 ? （要側(cè)重于檢查以上記錄的真實性） ? 時間是否一致。 ? 、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。 ? 、庫存量與總量是否吻合。 ? 質(zhì)量控制實驗室 ? 各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ? 、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。 ? ，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。 ? 件。 ? ； ? ； ? ； ? 。 ? （實驗室設(shè)備和規(guī)程必須進(jìn)行確認(rèn)和驗證。要對實驗室控制和規(guī)程進(jìn)行檢查和評估，對試驗結(jié)果原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，對驗證方法、開發(fā)數(shù)據(jù)資料的真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。） ? 。 ? （檢查留樣樣品數(shù)量，留樣及取樣記錄等） 判定原則 ? 一、藥品注冊研制現(xiàn)場核查判定原則 ? 研制情況及條件經(jīng)實地確證，以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為 “ 通過 ” ； ? 發(fā)現(xiàn)真實性問題或與申報資料不一致的，核查結(jié)論判定為 “ 不通過 ” 。 ? 二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則 ? 生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題，且與核定的 /申報的生產(chǎn)工藝想符合的，檢查結(jié)論判定為 “ 通過 ” ； ? 發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的 /申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為 “ 不通過 ” 。 ? 三、研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場判定原則的共同點(diǎn)： ? 都需要實地確證； ? 都需要對原始資料進(jìn)行審查； ? 都需要對真實性進(jìn)行判定。 ? “ 通過 ” 的判定：真實且符合！ ? “ 不通過 ” 的判定：不真實或不符合！ ? 當(dāng)要判定為不通過時，一定要落實到不真實或工藝不符合的事實上和證據(jù)上。 謝 謝！
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