【總結】第一篇:體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經營行為的合法合規(guī),規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作,特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑(按...
2025-10-04 13:00
【總結】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案 編號:建檔時間:年月姓名:性別:年齡:崗位:學歷:職稱、資格:檔案號:體檢時間體檢機構檢查結果備注HBsAgGPT皮膚病
2025-06-30 18:27
【總結】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【總結】關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2021]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經2021年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。
2025-01-20 23:39
【總結】體外診斷試劑科普常識50問國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們去醫(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調整治療方案等,產品質量和安全水平,是確保相關化驗結果和診斷正確的重要基礎。隨著人們對健康和疾病防治服務的需求增長,在醫(yī)療衛(wèi)生服務過程中,公眾對于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結】第一篇:體外診斷試劑自查小結 xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質量評估 和綜合治理工作自查報告 xxxx場監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強化體外診斷試劑質量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2025-10-04 13:26
【總結】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分數: 一、單項選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于() 、生產、經營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人 、經營、使用...
2025-10-04 13:53
【總結】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報告報告人:馬杰2聲明:本報告旨在回答以下3個問題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產品及經營模式12市場規(guī)模3行業(yè)結構及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結】第一篇:體外診斷試劑驗收標準 體外診斷試劑經營企業(yè)(批發(fā))驗收標準 第一章機構與人員 第一條診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【總結】第一篇:體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,...
2025-10-04 13:29
【總結】第一篇:體外診斷試劑文件培訓 體外診斷試劑根據風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理 生產體外診斷試劑產品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產品生產工...
2025-10-04 13:12
【總結】13485:2016版體外診斷試劑質量手冊版本號:編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準:
2025-06-27 07:27
【總結】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-01-05 05:00
【總結】第一篇:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法 附件: 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法 (征求意見稿) 第一章總 則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全...
2025-10-04 11:55
【總結】胃蛋白酶原(PGⅠ&PGⅡ)檢測試劑盒包裝規(guī)格?48人份/盒、96人份/盒?【預期用途】??用于血清中胃蛋白酶原Ⅰ的定量檢測。胃蛋白酶原PGI&PGII血清檢測:?優(yōu)點:、更安全。?,適用于普查體檢。?,時間短,
2025-01-04 05:32