【導讀】品監(jiān)督管理局局務會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行?!夺t(yī)療器械注冊管理辦法》制定本辦法。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,劑不屬于本辦法的管理范圍。第五條國家對體外診斷試劑實行分類注冊管理。準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑的注冊,參照境外醫(yī)療器械辦理。的產(chǎn)品實施監(jiān)督管理。境內(nèi)申請人是指在中國境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。診斷試劑注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。內(nèi)沒有辦事機構(gòu)的,則應當委托其他獨立法人機構(gòu)作為其代理人。應的醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;在藥物及藥物代謝物檢測的試劑。使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。該類物質(zhì)單獨上市銷售時,應。根據(jù)產(chǎn)品的風險等情況對診斷試劑產(chǎn)品的分類進行調(diào)整。第十七條申請注冊的體外診斷試劑應當采用符合命名原則的通用名稱。