體外診斷試劑注冊檢測中的溯源性要求-閱讀頁
2025-03-17 11:49本頁面
【正文】 常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物（重組） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 內(nèi)部程序 回收（修正） MP（選擇的） 1116NS199 （免疫） 產(chǎn)品溯源 性 建立 CA199測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 參照 RIA 內(nèi)部程序： 溯源 至使用 1116NS199校準(zhǔn)的內(nèi)部測量程序 回收（修正） MP（選擇的） 分離、提取、鑒定 （核酸） 產(chǎn)品溯源 性 建立 UU測量結(jié)果的 溯源性 核酸：純度、濃度 工作校準(zhǔn)物 MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 UU MW MP（選擇的） 06/202（ Type 16） （核酸） 產(chǎn)品溯源 性 建立 HPV測量結(jié)果的 溯源性 工作校準(zhǔn)物（基質(zhì)） MP（常設(shè)的） RMP（終端的） 產(chǎn)品 校準(zhǔn)物 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 RM（ RMP） IU（ GEq） MP（選擇的） 甲氧西林 （藥敏試驗） 產(chǎn)品溯源 性 建立耐甲氧西林菌測量結(jié)果的 溯源性 RM（ RMP） 工作校準(zhǔn)物 RMP（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 ATCC 25923 微生物鑒定 (定性 )產(chǎn)品討論 金葡鑒定 RMP（終端的） 常規(guī)樣本的測量結(jié)果 分離 鑒定 (四種方法 ) 質(zhì)控 定性試驗 用戶常規(guī)測量程序 （ SBT、 SSO、 SSP） SBT、 SSO、 SSP (序量 ) 樣本分型結(jié)果 測序（定性） 產(chǎn)品討論 HLA等位基因檢測 已知分型的 DNA IMGT/HLA 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 常見的關(guān)于溯源圖 舉例 不規(guī)范表述 規(guī)范的溯源圖舉例 溯源性相關(guān)研究資料 溯源性 ? 概述（包括校準(zhǔn)確認(rèn)） ? 參考測量的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 常規(guī)測量的標(biāo)準(zhǔn)化 ? 校準(zhǔn)品賦值（源的選擇） ? 試劑標(biāo)準(zhǔn)化 ? 基質(zhì)效應(yīng)和互換性 ? 不確定度 完整的溯源資料 舉例 2 目前，對溯源性提出要求的情況 校準(zhǔn)物、正確度控制物質(zhì) 隨著技術(shù)發(fā)展，正在對下列情況提出要求 測量結(jié)果（定性和定量） 總結(jié) 1 溯源性方面的 要求 溯源鏈 校準(zhǔn)文件 溯源校準(zhǔn)確認(rèn) （有效性） 不確定度評估 （ 參照 結(jié)果 ） 總結(jié) 4 檢測機(jī)構(gòu)是對計量溯源有效性的驗證 (局限 )，建立測量結(jié)果計量溯源性的主體不是檢測機(jī)構(gòu)，也不是終端用戶 3 溯源反過來說就是量值傳遞的過程；有了量值而進(jìn)行的其他測量、比對、能力驗證不屬于溯源（除非其用于修正該量值及其不確定度） 溯源的最終目的是使得測量結(jié)果跨時空可比 正確看待溯源，不要簡單的認(rèn)為“我們有溯源，我們的質(zhì)量很好”，“合理”評定每一校準(zhǔn)等級引入的不確定度 溯源等級中，商業(yè)化產(chǎn)品校準(zhǔn)物屬于產(chǎn)品級別的校準(zhǔn)物，不具有較高級別的計量等級 標(biāo)準(zhǔn)化是實現(xiàn)溯源的根本途徑，一致化不是真正意義上的溯源（可持續(xù)性差），一致化的目標(biāo)是實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 06:23:2106:23:2106:233/24/2023 6:23:21 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 06:23:2106:23:2106:23Friday, March 24, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 21秒 06:23: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 上午 6時 23分 21秒 上午 6時 23分 06:23: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 06:23:2106:23:2106:233/24/2023 6:23:21 AM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 06:23:2106:23:2106:23Friday, March 24, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時 23分 21秒 06:23: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 6時 23分 21秒 上午 6時 23分 06:23: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 06:23:2106:23:2106:233/24/2023 6:23:21 AM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 06:23:2106:23:2106:23Friday, March 24, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 :23:2106:23:21March 24, 2023 ? 1意志堅強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 6時 23分 :23March 24, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 上午 6時 23分 21秒 上午 6時 23分 06:23: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴
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