體外診斷試劑注冊管理辦法注冊管理辦法正文培訓講義(參考版)
2025-01-18 10:06本頁面
【正文】 ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 第五十四條已明確，按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定，即在 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》的制定過程中，已經充分考慮了體外診斷試劑產品的特點，也為 《 體外診斷試劑注冊管理辦法 》 的制訂留出了空間。 ? 第九十二條：本辦法自 2022年 6月 1日起施行。 ? 第八十九條：關于審查時限。 第十二章 附 則 ? 第八十八條：產品注冊號的編排方式。 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對其產品注冊批準文件予以注銷： （一）產品注冊批準文件有效期屆滿未延續(xù)的； （二）法人或者其他組織依法終止的 。本辦法在 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 有關法律責任的基礎上增加了該方面的內容，即對于在質量管理體系考核中發(fā)現問題的生產企業(yè)，由負責質量管理體系考核的（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據情節(jié)責令其限期整改，使質量管理體系考核這一監(jiān)管措施更能夠達到監(jiān)管的目的。 第十一章 監(jiān)督管理 ? 本辦法沿用了 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 中法律責任的相關條款，同時增加了對于發(fā)生專利權糾紛的解決途徑的說明。 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起 10個工作日內，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。 （一）申請人未能在規(guī)定的時限內提交補充資料的； （二）申報注冊產品不屬于本辦法規(guī)定范圍的； （三）需要退審的其他情形。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復審 ? 第七十七條：注冊申請的退審。 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。 ? 藥品監(jiān)督管理部門允許申請人提出復審的申請，為注冊申請人提供其表達不同技術意見的程序，同時也為可能的審批失誤提供了補救措施。 ? 對于已受理的注冊申請，允許申請人因產品研制、臨床試驗、申報資料準備等方面工作尚不完善等原因，在審批的任何階段主動撤回注冊申請，一方面使注冊審批程序更合理、靈活，另一方面節(jié)約審批資源。 ? 未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時提出要求的； ? 未能履行產品質量責任，發(fā)生嚴重不良事件拒不報告，或對產品導致的嚴重后果未能有效處置的； ? 生產企業(yè)質量管理體系考核不符合要求的； ? 經藥品監(jiān)督管理部門再評價后，認為產品不能保證安全、有效的； ? 不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產、銷售該產品的，應當按首次注冊申請程序及要求辦理產品注冊。 產品重新注冊時，與原注冊批準內容無任何變化的產品，一般不需注冊檢測。 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應當予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。 第九章 重新注冊的申請與審批 ? 第七十一條：重新注冊的前提條件。 第九章 重新注冊的申請與審批 ? 第七十條：重新注冊的定義。 ? 此外，申請人在提出重新注冊前應完成質量管理體系考核，其目的是強化企業(yè)在產品獲準上市后，仍對生產企業(yè)質量管理體系進行關注，以保證上市后產品質量的穩(wěn)定。 第九章 重新注冊的申請與審批 ? 本辦法對重新注冊申請的申報資料要求進行了簡化：一是不再要求進行注冊檢測，二是對以前已提交過的技術資料不再重復要求提交。 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項進行審查，以 《 體外診斷試劑變更申請批件 》的形式批準變更申請。 上述兩種情況應按照 首次注冊 的要求辦理。 第八章 變更申請與審批 ? 第六十六條：不屬于變更申請的情況。 第八章 變更申請與審批 ? 第六十四條：許可事項變更包括的情形。 第八章 變更申請與審批 ? 第六十三條： 登記事項變更包括的情形。 發(fā)生登記事項變更的，申請人應當自發(fā)生變化之日起 30日內提出變更申請；發(fā)生許可事項變更的，申請人應當提出變更申請并在變更申請批準后實施。 第八章 變更申請與審批 ? 第六十二條：變更申請的定義。 第八章 變更申請與審批 ? 本辦法中的變更申請包括登記事項的變更申請和許可事項的變更申請，對各種可能的變更申請事項，提出了相應的要求，特別是對可能影響產品質量的變更事項，提出了明確的技術要求。注冊產品標準和產品說明書由相應的藥品監(jiān)督管理部門根據申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。 第七章 注冊申請與審批 ? 第五十七條：注冊批準證明文件的形式以及效期。 第七章 注冊申請與審批 ? 第五十一條：關于注冊單元。申請第一類產品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產品注冊申請
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