體外診斷試劑注冊管理辦法試行(參考版)
2025-01-13 07:32本頁面
【正文】 注冊過程 臨床前的研究 臨床樣品生產(chǎn) 自檢合格 臨床試驗驗證 研制現(xiàn)場核實 現(xiàn)場抽驗樣品 注冊檢測 產(chǎn)品注冊 實施細則考核 產(chǎn)品重新注冊 中檢所 實施細則考核 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核流程圖 考核申請 形式審查 確認受理 否，補齊資料 對自查報告 認同考核 現(xiàn)場考核 作出考核結(jié)論 出具質(zhì)量體系 考核報告 五個工作日 三十個工作日 十個工作日 。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。 產(chǎn)品研制 第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。 產(chǎn)品研制 第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目
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