體外診斷試劑注冊管理辦法試行-資料下載頁
2025-01-10 07:32本頁面
【正文】 申報資料說明的 試驗資料中的注：） 對于校準品、質(zhì)控品、參比液等不需要提供臨床試驗資料。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 注冊過程 臨床前的研究 臨床樣品生產(chǎn) 自檢合格 臨床試驗驗證 研制現(xiàn)場核實 現(xiàn)場抽驗樣品 注冊檢測 產(chǎn)品注冊 實施細則考核 產(chǎn)品重新注冊 中檢所 實施細則考核 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核流程圖 考核申請 形式審查 確認受理 否，補齊資料 對自查報告 認同考核 現(xiàn)場考核 作出考核結(jié)論 出具質(zhì)量體系 考核報告 五個工作日 三十個工作日 十個工作日
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