【正文】 第七十四條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理。第七十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊與備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整的，備案人應當主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。第六十九條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。第九章 產(chǎn)品備案第六十七條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）體外診斷試劑強制性標準已經(jīng)修訂或者有新的國家標準品、參考品，該體外診斷試劑不能達到新要求的；（三）對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。除有本辦法第六十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。第六十一條 對于許可事項變更，技術審評機構(gòu)應當重點針對變化部分及其對產(chǎn)品性能的影響進行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊產(chǎn)品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；（五）產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；（七）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。第七章 注冊變更第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。第五十六條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；對體外診斷試劑注冊申請進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第五十五條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術要求和說明書應當與食品藥品監(jiān)督管理部門核準的內(nèi)容一致。第五十四條 醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。經(jīng)核實后，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。第五十條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。第四十八條 對用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準該體外診斷試劑注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進一步完成相關工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。第四十七條 體外診斷試劑注冊事項包括許可事項和登記事項。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第四十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人應當在１年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構(gòu)應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。技術審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。第六章 產(chǎn)品注冊第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。第三十九條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。第三十六條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。境內(nèi)申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行檢驗。在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。產(chǎn)品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。第一部分：被測物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。（過敏原）相關的試劑。（三）第三類產(chǎn)品、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；、組織配型相關的試劑；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；。（一）第一類產(chǎn)品（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；，如溶血劑、稀釋液、染色液等。代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評估，臨床評價等相關工作。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。局 長張勇2014年7月30日體外診斷試劑注冊管理辦法第一章 總 則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。年月日起施行。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證；（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；（八）試劑測量程序，必要時應包括：測量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)； 是否需要特殊培訓的說明；（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特別防護措施，并要注意這些物質(zhì)的潛在感染性；（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結(jié)果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結(jié)果的情況下），和假陽性和假陰性結(jié)果的可能性；可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結(jié)果；提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主