【正文】 產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。第四十七條 第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。第四十八條 體外診斷試劑注冊檢驗是指醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗。申請體外診斷試劑注冊的第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。境外申請人的注冊檢驗用樣品由申請人自行抽取。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進(jìn)行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。第五十三條 申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負(fù)全部責(zé)任。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊的技術(shù)審評工作。審評過程中，需要咨詢專家或者舉行聽證的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將書面告知申請人，咨詢專家或者舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。第五十七條 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。第五十九條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定；對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第六十一條 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全性、有效性的；（二）注冊申報資料有偽造和虛假內(nèi)容的；（三）注冊申報資料內(nèi)容混亂、前后矛盾的；（四）注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；（五）經(jīng)審評確認(rèn)注冊形式不符合要求的；（六）不予注冊的其他情形。對于已受理的注冊申請，有證據(jù)表明注冊申報資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。第六十三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的，可以在收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。第六十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起60個工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。第六十五條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。第六十七條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書必須與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。申請人對產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。第六十九條 體外診斷試劑注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對體外診斷試劑注冊申請進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。申請人名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）以及代理人名稱、注冊地址發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更。包括：（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商；（二）變更檢測條件及陽性判斷值或者參考區(qū)間等；（三）變更注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法；（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或者增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（五）變更產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等；（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）；（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。第七十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門對登記事項變更資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)予以變更，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件。對不予變更的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知申請人并說明理由。批準(zhǔn)變更的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第七十四條 醫(yī)療器械注冊變更批件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。第九章 延續(xù)注冊第七十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿，需延續(xù)注冊的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊的技術(shù)審評工作。予以延續(xù)的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。如需延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對原醫(yī)療器械注冊證書有效期的問題作出規(guī)定。第八十條 體外診斷試劑延續(xù)注冊申請的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第八十二條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。第八十三條 對予以備案的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。第八十五條 已備案的體外診斷試劑，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請注冊。第八十七條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑注冊（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第八十九條 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊審批或者備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批或者備案，對違反規(guī)定審批或者備案的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。對于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第九十三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊證。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。第九十四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請人依法終止的。第九十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評價確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的；（三）產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（四）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致的。第九十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。第一百條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書及許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第十三章 附 則第一百零二條 獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。第一百零四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負(fù)責(zé)審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)核發(fā)新的注冊號。其中：1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； 3為備案年份；4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”； 5為產(chǎn)品分類編碼；6為備案流水號。第一百零七條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。第一百零九條 本辦法自2014年月日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞第229號）同時廢止。第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個批號，每個批號樣品量應(yīng)為檢驗用量的三倍。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍。校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證。第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應(yīng)提供與溯源性相關(guān)的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗)以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求。第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書；（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；（七）醫(yī)療器械使用說明書；（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；（三）注冊單元變更的；（四）型號、規(guī)格；（五）生產(chǎn)地址；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品適用范圍。第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變；（八）代理人改變。