醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法doc-在線瀏覽
2024-08-27 19:11本頁面
【正文】 應(yīng)提交如下材料：（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三） 原醫(yī)療器械注冊證書；（四） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；（五） 適用的產(chǎn)品標準及說明；（六） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；（七） 醫(yī)療器械使用說明書；（八） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿；（九） 所提交材料真實性的自我保證聲明。（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五） 適用的產(chǎn)品標準；（六） 醫(yī)療器械說明書：（七） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；（八） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九） 醫(yī)療器械臨床試驗資料；（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： （十一） 在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（十二） 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：（十三） 所提交材料真實性的自我保證聲明： 第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：（一） 醫(yī)療器械注冊申請表；（二） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三） 原醫(yī)療器械注冊證書：（四） 境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五） 適用的產(chǎn)品標準及說明：（六） 醫(yī)療器械說明書：（七） 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計中文樣稿；（八） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：（十） 生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一） 在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：（十二） 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：（十三） 屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說明和證明性文件；（十四） 所提交材料真實性的自我保證聲明。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。（二） 試劑生產(chǎn)主要原料變更；（三） 注冊單元變更的；（四） 型號、規(guī)格；（五） 生產(chǎn)地址；（六） 產(chǎn)品標準；（七） 產(chǎn)品適用范圍。第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一） 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二） 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三） 生產(chǎn)地址的文字性改變；（四） 產(chǎn)品名稱、商品名稱的文
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