【正文】 第四十六條 進(jìn)行注冊檢測，申請人應(yīng)當(dāng)向檢測機(jī)構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。 第四十七條 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測報(bào)告。 第七章 注冊申請與審批 第四十八條 本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，即首次注冊申請。 申請第一類產(chǎn)品注冊的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件 1 的要求提交注冊申報(bào)資 料。申請第一類產(chǎn)品注冊的，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。 第五十一條 體外診斷試劑的注冊單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊單 元可以包括不同的包裝規(guī)格。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。 第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請人。審評過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)將書面告知申請人。 第五十五條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。 《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為 4 年。 第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申 請人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊申請；對于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊的決定。 第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。申請人對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 30 日內(nèi)提出變更申請；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請人應(yīng)當(dāng)提出變更申請并在變更申請批準(zhǔn)后實(shí)施。 第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形： （一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； （三）變更注冊代理機(jī)構(gòu)； （四）變更代理人。 第六十 五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請，申請人需要申請對新的生產(chǎn)場所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。 第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊申請辦理： （一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； （二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。 第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對變更申請事項(xiàng)進(jìn) 行審查，以《體外診斷試劑變更申請批件》的形式批準(zhǔn)變更申請。 第六十九條 變更申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。 第七十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿 6 個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊申請，并按照本辦法附件 3的相應(yīng)要求提交申 報(bào)資料。 第七十二條 產(chǎn)品重新注冊時(shí)，與原注冊批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊檢測。 第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊： （一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的； （二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告 ，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的； （三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的； （四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的； （五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。 第十章 注冊申請的撤回、退審和復(fù)審 第七十六條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請。 第七十七條 對于已受理的注冊申請， 屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。 第七十八條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可在收到退審或不予注冊決定通知之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。 第七十九條 藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申請后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí) 限內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請人。 第八十條 申請人對藥品監(jiān)督管理部門作出的退審和不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。 第八十二條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件。 第八十四條 境外申請人委托的代理人，如未能履行相應(yīng)責(zé)任，產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰并向社會發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息。 （三）產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文件依法被撤銷、撤回，或者依法被吊銷的； （四）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。 第八十七條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》予以處罰。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “ 國 ” 字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)市的簡稱，為 1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “ 準(zhǔn) ” 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 ； “ 進(jìn) ” 字適用于境外醫(yī)療器械； “ 許 ” 字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為： 40）； 6為注冊流水號。 第九十條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定。 第九十二條 本辦法自 2021 年 6 月 1 日起施行。 ∨ ：必須提供的資料。 ：注冊申請時(shí)不需提供。 2．證明性文件 （ 1）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。 3．綜述資料 （ 1）產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。 （ 3）有關(guān)生物安全性方面的說明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境的安全，研究者對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法的說明。 （ 5）其他：包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。對于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測物與預(yù)期適用的臨床 適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。 說明書中的產(chǎn)品名稱可同時(shí)包括通用名稱、商品名稱和英文名稱。 5．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說明應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。 6．注冊檢測報(bào)告 由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可 的檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報(bào)告。 8．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。 9．分析性能評估資料 （ 1）一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密 度等項(xiàng)目。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進(jìn)行上述等項(xiàng)目的性能評估。 如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需要采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料。 11．穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗(yàn)資料。 （ 1）臨床試驗(yàn)協(xié)議及臨床試驗(yàn)方案。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)主管部門公章。 注：對于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液等不需提供臨床試驗(yàn)資料。 14．包裝、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱和英文名。 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組份如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其包裝 、標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組份的中文名稱和批號。 15．質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 首次申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門出具的質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。 注： 1．上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 2．境內(nèi)產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境 外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。 三、境外產(chǎn)品注冊申報(bào)資料說明 1．證明性文件 （ 1）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。 對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。 以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。 （ 5）注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。 對于申請變更的事項(xiàng)屬于無須獲生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的，需要提供該變更事項(xiàng)屬于無須獲注冊管 理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)的證明文件。 3．產(chǎn)品說明書 境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。 4．?dāng)M訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》編制的擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 6．包裝、標(biāo)簽樣稿 包裝、標(biāo)簽應(yīng)符 合附件 1 中有關(guān)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽樣稿的要求。 注：全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。 附件 2： 變更申請申報(bào)資料要求 1．體外診斷試劑變更申請表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件 ； （ 2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）； （ 3）所提交資料真實(shí)性的聲明。 3．下列變更申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)的證明性文件： （ 1）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱； （ 2）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊地址； （ 3）變更注冊代理機(jī)構(gòu)； （ 4）變更代理人。 （ 1）變更生產(chǎn)過程中所用抗原 、抗體等主要材料； （ 2）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等。 6．修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)對在新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系自查的報(bào)告。 8．對產(chǎn)品說明書和 /或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更申請：應(yīng)當(dāng)提供修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。提供采用增加或變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。 11．增加臨床適用范圍的： （ 1）增加臨床適應(yīng)癥，提供針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能和臨床試驗(yàn)資料； （ 2）增加臨床測定用樣本類型，提供采用已批準(zhǔn)的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進(jìn)行的對比試驗(yàn)資料。 附件 3： 重新注冊申報(bào)資料要求 1．重新注冊申請表 2．證明性文件 （ 1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。 （ 3）所提交資料真實(shí)性的聲明。 4．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。 2．第三類、第二類和第一類產(chǎn)品申請重新注冊的申報(bào)資料要求相同。 以下是附加文檔，不需要 的朋友下載后刪除，謝謝 班主任工作總結(jié)專題 8篇 第一篇 :班主任工作總結(jié) 小學(xué)班主任特別是一年級的班主任，是一個(gè)復(fù)合性角色。于是，我認(rèn)為班主任工作是一項(xiàng)既艱巨而又辛苦的工作。盡管這樣，下面我就談幾點(diǎn)做法和體會。于是我制定出詳細(xì)的班規(guī)，要求學(xué)生對照執(zhí)行，使學(xué)生做到有規(guī)可循，有章可依。于是，我經(jīng)常利用班會對學(xué)生中出現(xiàn)的問題進(jìn)行曉之以理、動之以情、導(dǎo)之以行的及時(shí)教育，給他們講明道理及危害性，從而使學(xué)生 做到自覺遵守紀(jì)律。“感人心者，莫先乎情。我深信，愛是一種傳遞，當(dāng)教師真誠的付出愛時(shí)，收獲的必定是孩子更多的愛！感受孩子們的心靈之語，便是我最快樂的一件事！” 三、具體要求，指導(dǎo)到位 心理學(xué)研究表明，兒童對事物的認(rèn)知是整體性的，能熟知輪廓，但不注重細(xì)節(jié)。其次，要注重