【正文】 質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件， 包括國家有關的法律 、 法規(guī)；國家 質量 標準；公司 的 質量管理制度 、質量責任 等 。 、質量體系文件的 內容 ： 、公司的質量管理 標準 文件制定必須符合下列要求： A、依據 根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī) 的 要求，使制定的各項管理文件具有 合法性 。 C、制定文件管理程序 ， 對文件的編制、 審核、 批準、發(fā)放、使用、修改、 復審、作廢、回收等實施控制性管理， 并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內部具有規(guī)范性、權威性和約束力。 E、公司制定的文件應覆蓋公司的質量管理和與質量有關的所有工作， 完整 表達公司的質量體系，使文件具有系統(tǒng)性。 、 文件的管理 、 各部門負責人 負責 與本部門有關的質量體系文件的歸檔 和部門內部的培訓 工作。 、 質量管理部協(xié)助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況 ，并做好記錄。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 第 5 頁共 26 頁 質量管理體系內部審核制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS023（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 、充分性和有效性，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。 責組織質量管理體系的審核。 。 ： ； ； ； 的配置； 、設備； ； 。 ，記錄由質管部負責歸檔。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 第 6 頁共 26 頁 質量否決的制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS033（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 質量否決權制度是最能體現質量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 全體員工必須認真執(zhí)行 根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 及其我公司的《各級人員質量責任制度》，堅持“質量第 一”的原則，在經營全過程中確保 體外診斷試劑 質量。 質量否決方式： 1） 凡違反有關質量管理制度，發(fā)生質量事故者，如造成經濟損失的，應給予加倍處罰。必要時送交司法機關處理。 3） 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰 的 體外診斷試劑 ， 4） 購銷包裝和標志不符合有關規(guī)定的 體外診斷試劑 。 6） 偽造購進或銷售記錄。 8） 發(fā)生重大質量事故。 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當年評選先進集體的資格。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 第 7 頁共 26 頁 質量信息管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS043（ 共 2頁） 編 制 人： 編制 日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，根據 根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 等相關法律法規(guī)，特定本制度。 建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網絡系。 按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理： A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質量管理部協(xié)調處理的信息； 質量管理部負責質量信息網絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集方法： 企業(yè)內部信息 A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息； B．通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息； C．通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息傳遞； D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質量信息。 質量信息的處理 A 類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B 類信息：由主管協(xié)調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C 類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。 1 部門應相互協(xié)調、配合，定期將質量信息報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至 執(zhí)行部門。 “首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生 體外診斷試劑 供需關系的 體外診斷試劑 生產企業(yè)或經營企業(yè)。 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 《藥品生產許可證》、 《藥品經營 許可證》、 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》并有 體外診斷試劑 的生產、經營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業(yè)質量認證情況的有關證明； ，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；質量標準、生產批準證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書以及價格批文等。 質量管理部對采購 部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè) 質量負責人 審批； 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業(yè)務部門應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。 首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在 當 天完成審核。 有關部門應相互協(xié)調、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。 嚴格執(zhí)行本企業(yè) 進貨質量控制程序 的規(guī)定，堅持 按需進貨，擇優(yōu)采購、質量 第一的原則。協(xié)議書應明確有效期； 購進應開具合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。 首營企業(yè)和首營品種應按本企業(yè) 首營企業(yè)、首營品種質量審核制度 的規(guī)定辦理有關審核手續(xù)。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協(xié)助處理質量問題。 凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的 體外診斷試劑 ，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。 業(yè)務人員應及時了解庫結構情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 體外診斷試劑 質量驗 收 由 質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。特殊管理和貴重 體外診斷試劑 應實行雙人驗收。需冷藏的 體外診斷試劑 應隨到隨驗收。 驗收時應按照 體外診斷試劑 的分 類，即包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。標簽或說明說上還應有的主要組成成份、產品性能結構及組成、預期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 驗收整件包裝中應有產品合格證； 驗收進口 體外診斷試劑 ，其內外包裝的標簽應以中文注明 體外診斷試劑 的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足 6 個月的 體外診斷試劑 不得入庫。 應做好 質量驗收記錄 ，記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。 驗收后的 體外診斷試劑 ，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結論。 廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司 體外診斷試劑 質量管理制度 第 12 頁共 26 頁 體外診斷試劑 儲存管理制度 起草部門 ： 質量管理部 編 號： TWQS083（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證對 體外診斷試劑 倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理儲存 體外診斷試劑 ，保證 體外診斷試劑 儲存質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。 根據 體外診斷試劑 的性能及要求，將 體外診斷試劑 分別存放于常 溫庫，陰涼庫，冷庫。 庫存 體外診斷試劑 應按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。 冷藏的 體外診斷試劑 應有自動監(jiān)測、自動調控、自動記錄及報警裝置。 存放實行色 標管理。 體外診斷試劑 實行分區(qū)，分類管理。 不合格 體外診斷試劑 單獨存放，并有明顯標志。對近效期的 體外診斷試劑 應按月進行催銷。 倉 庫應建立 體 外診斷試劑 保管卡，動態(tài)、及時記載 體外診斷試劑 進、存、出狀況。 藥品與醫(yī)療器械應分類分開堆放。特制定本制度。銷售 應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規(guī)定保存。 ，質管部負責對審核情況的指導和監(jiān)督； ，有關合法資質證明及其他有效的信息資料。另外尚須： 、機關證明是否在有效期內； ； 所購 體外診斷試劑 是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。 “客戶資格審批表”， 建立合法銷售客戶檔