【正文】 或回收的。 ④其他不符合國(guó)家 有關(guān) 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 ①未認(rèn)定該單位合法資格的。 ③被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。 公司各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理部 門(mén) 行使質(zhì)量否決權(quán)。 藥品質(zhì)量管理制度 9 質(zhì)量管理部 門(mén) 與 銷(xiāo)售部 在處理質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分歧時(shí)， 銷(xiāo)售部 應(yīng)服 從質(zhì)量管理部意見(jiàn)。 藥品質(zhì)量管理制度 10 質(zhì)量管理文件的 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0042018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 行政人資部 、 質(zhì)量管理部 、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、 銷(xiāo)售部 、財(cái)務(wù)部 版本號(hào)： 一、目的 確保質(zhì)量 體系有效運(yùn)行 。 四、內(nèi)容 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 每年審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本并加蓋文件受控章 ， 由質(zhì)量管理部下發(fā)，并 做好 文件 發(fā)放 記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 11 保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 GSP 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： ⑴ 質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)； ⑵ 企業(yè) 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； ⑶ 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； ⑷ 與 體外診斷試劑 經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 建立 體外診斷試劑 采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格 體外診斷試劑 處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 1記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5 年。 GSP 二、依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。 ②國(guó)家新頒布的 體外診斷試劑 標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。 ④供應(yīng)商質(zhì)量保證能力 及所供 體外診斷試劑 的質(zhì)量情況。 ⑥ 在用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 GSP ②企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、質(zhì)量查詢(xún)記錄、建議等途徑收集。 質(zhì)量信息的傳遞和反饋 ①建立以質(zhì)量管理部門(mén)為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。 ②質(zhì)量信息經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理。 二類(lèi)信息是指：涉及企業(yè)內(nèi)部?jī)?個(gè)以上部門(mén)，需由經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；經(jīng)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關(guān)部門(mén)主管負(fù)責(zé)傳遞和反饋。 質(zhì)量信息的處理 ①質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負(fù)責(zé)對(duì)各類(lèi)信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)服務(wù)。 GSP ③公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中（如入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核及銷(xiāo)貨）反饋的 體外診斷試劑 質(zhì)量信息， 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通過(guò)函電向供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)。 藥品質(zhì)量管理制度 16 購(gòu)進(jìn)資格審核管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0062018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 、 采購(gòu)部 版本號(hào)： 一、目的 加強(qiáng) 體外診斷試劑 購(gòu)進(jìn) 過(guò)程中的 資質(zhì)審核 管理，確保合法經(jīng)營(yíng)，保證購(gòu)進(jìn)質(zhì)量 合格 的 體外診斷試劑 。 三、適用范圍 適用于本公司供貨單位及供貨單位銷(xiāo)售人員等資格審核的質(zhì) 量管理。嚴(yán)禁從非法 體外診斷試劑 集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn) 體外診斷試劑 ，嚴(yán)禁從證照不全的企業(yè)或個(gè)人手中購(gòu)進(jìn) 體外診斷試劑 。 藥品質(zhì)量管理制度 17 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 ： ① 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 ； ② 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé) ； ③ 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票 ； ④ 體外診斷試劑 質(zhì)量符合 體外診斷試劑 標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 ； ⑤ 體外診斷試劑 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定； ⑥ 體外診斷試劑 運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； ⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 首營(yíng)品 種按首營(yíng) 體外診斷試劑 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 藥品質(zhì)量管理制度 18 首營(yíng) 企業(yè)和首營(yíng) 品 種 質(zhì)量審核制度 編 號(hào)： ZLZLZD0072018 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 、 采購(gòu)部 版本號(hào)： 一、目的 加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的 體外診斷試劑 。 四、內(nèi)容 首營(yíng)企業(yè)是指： 采購(gòu) 體外診斷試劑 時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè) 。 2． 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： ① 《 藥品 生產(chǎn)許可證》或者《 藥品 經(jīng)營(yíng)許 可證》復(fù)印件； ② 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況 ； ③《 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件； 藥品質(zhì)量管理制度 19 ④相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； ⑤開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)； ⑥ 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。 首營(yíng)企業(yè)的審核由 銷(xiāo)售部 填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng) 物流中心 、 質(zhì)量管理部、 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 等 審批 后，方可購(gòu)進(jìn)。 采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核 體外診斷試劑 的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 ③審核 體外診斷試劑 是否符合供貨單位《 藥品 生產(chǎn) （經(jīng)營(yíng)） 許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn) 、經(jīng)營(yíng) 范圍的 體外診斷試劑 。 GSP 首營(yíng)企業(yè)的審核由 銷(xiāo)售部 填寫(xiě)“首營(yíng) 品種 審批表”，經(jīng) 物流中心 、 質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等審批后，方可購(gòu)進(jìn)。 藥品質(zhì)量管理制度 21 銷(xiāo)售資格審核 管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0082018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部 、 銷(xiāo)售部 版本號(hào)： 一、目的 加強(qiáng) 體外診斷試劑 銷(xiāo)售過(guò)程中的資質(zhì)審核管理，確保合法經(jīng)營(yíng)， 保證 體外診斷試劑 銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 三、適用范圍 適用于本公司購(gòu)貨單位及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的質(zhì)量管理。 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo)售 體外診斷試劑 。 GSP GSP 二、依據(jù) 《 藥品管理法 》、 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 采購(gòu) 工作。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，在公司總體決策計(jì)劃指導(dǎo)下，注重 體外診斷試劑 采購(gòu)的時(shí)效性與合理性，力求品種全、費(fèi)用低、質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 按照《 購(gòu)進(jìn)資格審核 管理制度 》、《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》進(jìn)行購(gòu)進(jìn)單位 及購(gòu)進(jìn)品種合法性的審核 ， 經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。 GSP 體外診斷試劑 采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，并明確質(zhì)量條款。 采購(gòu) 體外診斷試劑 時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 采購(gòu) 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 每年 對(duì) 體外診斷試劑 采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立 檔案，并進(jìn)行 跟蹤管理。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回 體外診斷試劑 的 收貨 工作。 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、試劑名稱(chēng)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專(zhuān)用章原印章 。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 GSP冷藏、冷凍 體外診斷試劑 應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù) 、冷凍庫(kù) 內(nèi)待驗(yàn)。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回 體外診斷試 劑 的質(zhì)量驗(yàn)收工作。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨 體外診斷試劑 進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 GSP 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣 體外診斷試劑 的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。 包括試劑名稱(chēng)、規(guī)格、（批準(zhǔn)文號(hào)）、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 對(duì)銷(xiāo)后退回的 體外診斷試劑 ，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。 對(duì)驗(yàn)收不合格的 體外診斷試劑 ，不準(zhǔn)入庫(kù)，應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)再次審核，簽署意見(jiàn)后，通知 銷(xiāo)售部 退貨。 一般 體外診斷試劑 質(zhì)量 驗(yàn)收應(yīng)在 兩 個(gè)工作日 內(nèi)完成 ；冷藏 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)完成；冷凍 體外診斷試劑 質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)在 15 分鐘內(nèi)完成； 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不 能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按 體外診斷試劑 的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，以確保 體外診斷試劑 質(zhì)量 及安全 。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診 斷試劑 保管等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的相關(guān)環(huán)節(jié)。 體外診斷試劑 儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，規(guī)范管理，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 保管人員應(yīng)熟悉 體外診斷試劑 性能及儲(chǔ)存要求，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵循下列要求。 GSP 保管人員應(yīng)確保所保管的 體外診斷試劑 帳、貨相符，每季對(duì)庫(kù)存 體外診斷試劑 進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 養(yǎng)護(hù) 的 質(zhì)量管理相關(guān)環(huán)節(jié)?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)，保證 體外診斷試劑 在庫(kù) 質(zhì)量。 GSP ⑧ 所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì) 體外診斷試劑 造成污染； 體外診斷試劑 因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他 體外診斷試劑 造成污染。 藥品質(zhì)量管理制度 33 外診斷試劑 銷(xiāo)售管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0142018 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 綜合管理部 、 質(zhì)量管理部 、 儲(chǔ)運(yùn)部 、 銷(xiāo)售部 版本號(hào)： 一、目的 保證 體外診斷試劑 銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 四、內(nèi)容 按照《 銷(xiāo)售資格審核管理制度 》對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證 體外診斷試劑 銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。 銷(xiāo) 售 體外診斷試劑 ，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票， 遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則。 做好 體外診斷試劑 銷(xiāo)售記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 34 體外診斷試劑 出庫(kù)管理制度 編 號(hào)： ZLZLZD0152018 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門(mén)： 儲(chǔ)運(yùn)部 、 質(zhì)量管理部 、 銷(xiāo)售部 版本號(hào)： 一、目的 為規(guī)范 體外診斷試劑 出庫(kù)管理工作， 確保銷(xiāo)售 體外診斷試劑 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格 體外診斷試劑 流出 。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。 體外診斷試劑 出庫(kù) 復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄， 包括購(gòu)貨單位、試劑名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容 。 GSP 體外診斷試劑 出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè) 體外診斷試劑 出庫(kù)專(zhuān)用