【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé),適用于對(duì)管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類(lèi):、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記
2025-05-30 05:32
【摘要】·GSP·部門(mén)及崗位職責(zé)1質(zhì)量管理部工作職責(zé)編號(hào):ZL-GWZZ-001-2018共2頁(yè)第1頁(yè)制定人:審核人:批準(zhǔn)人/日期:生效日期:分發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部版本號(hào):1、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及
2025-03-27 13:13
【摘要】國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局說(shuō)明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》),制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個(gè)部分??己隧?xiàng)目共156項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)目39項(xiàng),一般項(xiàng)目117項(xiàng)。第一部分:組織機(jī)構(gòu)
2024-08-24 17:29
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心檢查三處郭準(zhǔn)2023年8月主要內(nèi)容?實(shí)施規(guī)定的說(shuō)明?總則?考核范圍?考核組織?考核程序?考核報(bào)告?其他問(wèn)題《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定》說(shuō)明
2025-03-26 13:08
【摘要】......................................1內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定制度..........................................2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度........................................4體外診斷試劑有效期的管理制度.........................
2025-07-17 05:14
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) (11)信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作,...
2024-10-13 13:12
【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱(chēng):自查產(chǎn)品名稱(chēng):自查日期:自查人員(內(nèi)審員):管理者代表:(簽名)備案號(hào):廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制說(shuō)明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體
2024-08-10 21:27
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(簡(jiǎn)稱(chēng):認(rèn)證管理中心)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核(簡(jiǎn)稱(chēng):體系考核)檢查工作。在履行審查申請(qǐng)資料、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)
【摘要】臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件(2021年)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理;2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定;3、質(zhì)量否決的規(guī)定;4、診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服
2025-03-27 05:40
【摘要】臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司(江蘇省2021最新)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件臺(tái)州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件(2021年)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理;2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī)定;3、質(zhì)量否決的規(guī)定;4、診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準(zhǔn)澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武
2025-07-17 07:32
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定(試行)一、總則(一)為加強(qiáng)對(duì)體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》,制定本規(guī)定。(二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)
2024-10-20 19:29
【摘要】質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理制度各項(xiàng)質(zhì)量管理職責(zé)編制:審批:審核:目錄1總則 2質(zhì)量保證檢查體系 2質(zhì)量保證體系框圖 3施工保證體系 4崗位責(zé)任制 52質(zhì)量
2025-06-06 00:36
【摘要】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理2、質(zhì)量管理規(guī)定3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度6、
2025-02-18 06:06
【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共26頁(yè)123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2025-01-11 11:39
【摘要】:質(zhì)量管理部編號(hào):WTM—QT-001(共2頁(yè))編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日?qǐng)?zhí)行日期:年月
2025-03-27 04:04