【摘要】質(zhì)量管理文件管理1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、復審、廢除與收回的部門及其職責,適用于對管理文件的管理。4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責。5、內(nèi)容:、質(zhì)量管理文件的分類:、質(zhì)量管理文件包括標準文件和記
2025-05-30 05:32
【摘要】·GSP·部門及崗位職責1質(zhì)量管理部工作職責編號:ZL-GWZZ-001-2018共2頁第1頁制定人:審核人:批準人/日期:生效日期:分發(fā)部門:質(zhì)量管理部版本號:1、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及
2025-03-27 13:13
【摘要】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件3體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行) 國家食品藥品監(jiān)督管理局說明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(以下簡稱《細則》),制定本標準。二、標準結(jié)構(gòu)本標準共分為十一個部分??己隧椖抗?56項,其中重點項目39項,一般項目117項。第一部分:組織機構(gòu)
2024-08-24 17:29
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心檢查三處郭準2023年8月主要內(nèi)容?實施規(guī)定的說明?總則?考核范圍?考核組織?考核程序?考核報告?其他問題《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定》說明
2025-03-26 13:08
【摘要】......................................1內(nèi)部評審的規(guī)定制度..........................................2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定制度........................................4體外診斷試劑有效期的管理制度.........................
2025-07-17 05:14
【摘要】第一篇:體外診斷試劑質(zhì)量管理職責 (11)信息技術崗位職責 1、負責提出公司計算機網(wǎng)絡的建設與發(fā)展規(guī)劃。 2、負責公司計算機網(wǎng)絡的安全和維護工作。 3、負責公司計算機管理系統(tǒng)的管理、維護工作,...
2024-10-13 13:12
【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》(試行)自查企業(yè)名稱:自查產(chǎn)品名稱:自查日期:自查人員(內(nèi)審員):管理者代表:(簽名)備案號:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局編制說明一、制定依據(jù)依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體
2024-08-10 21:27
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(簡稱:認證管理中心)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》開展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核(簡稱:體系考核)檢查工作。在履行審查申請資料、制定現(xiàn)場檢查方案、組織實施現(xiàn)場檢查、審核現(xiàn)
【摘要】臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件(2021年)體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理;2、內(nèi)部評審的規(guī)定;3、質(zhì)量否決的規(guī)定;4、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服
2025-03-27 05:40
【摘要】臺州俊安貿(mào)易有限公司(江蘇省2021最新)體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件(2021年)體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理;2、內(nèi)部評審的規(guī)定;3、質(zhì)量否決的規(guī)定;4、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武
2025-07-17 07:32
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)一、總則(一)為加強對體外診斷試劑研制、生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的考核工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》,制定本規(guī)定。(二)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應當符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)
2024-10-20 19:29
【摘要】質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理制度各項質(zhì)量管理職責編制:審批:審核:目錄1總則 2質(zhì)量保證檢查體系 2質(zhì)量保證體系框圖 3施工保證體系 4崗位責任制 52質(zhì)量
2025-06-06 00:36
【摘要】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件的管理2、質(zhì)量管理規(guī)定3、采購、收貨、驗收管理制度4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6、
2025-02-18 06:06
【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2025-01-11 11:39
【摘要】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:批準日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-03-27 04:04