【正文】 或回收的。 ④其他不符合國家 有關 體外診斷試劑 法律、法規(guī)的。 ①未認定該單位合法資格的。 ③被國家有關部門吊銷“證照”的。 公司各級領導必須堅決支持質(zhì)量管理部 門 行使質(zhì)量否決權(quán)。 藥品質(zhì)量管理制度 9 質(zhì)量管理部 門 與 銷售部 在處理質(zhì)量問題發(fā)生意見分歧時， 銷售部 應服 從質(zhì)量管理部意見。 藥品質(zhì)量管理制度 10 質(zhì)量管理文件的 管理制度 編 號： ZLZLZD0042018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 行政人資部 、 質(zhì)量管理部 、儲運部、采購部、 銷售部 、財務部 版本號： 一、目的 確保質(zhì)量 體系有效運行 。 四、內(nèi)容 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。文字應當準確、清晰、易懂。 每年審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本并加蓋文件受控章 ， 由質(zhì)量管理部下發(fā)，并 做好 文件 發(fā)放 記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 11 保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 GSP 部門及崗位職責應當包括： ⑴ 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； ⑵ 企業(yè) 負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； ⑶ 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； ⑷ 與 體外診斷試劑 經(jīng)營相關的其他崗位職責。 建立 體外診斷試劑 采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格 體外診斷試劑 處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 1書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 1記錄及憑證應當至少保存 5 年。 GSP 二、依據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于本公司所有質(zhì)量信息的收集、匯總、分析、反饋。 ②國家新頒布的 體外診斷試劑 標準及其他技術性文件。 ④供應商質(zhì)量保證能力 及所供 體外診斷試劑 的質(zhì)量情況。 ⑥ 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 GSP ②企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢記錄、建議等途徑收集。 質(zhì)量信息的傳遞和反饋 ①建立以質(zhì)量管理部門為中心的，以全體員工為兼職質(zhì)量信息員的信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。 ②質(zhì)量信息經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理。 二類信息是指：涉及企業(yè)內(nèi)部兩 個以上部門，需由經(jīng)理或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；經(jīng)質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)后組織傳遞，有關部門主管負責傳遞和反饋。 質(zhì)量信息的處理 ①質(zhì)量管理部負責督促、執(zhí)行質(zhì)量信息的處理，并負責對各類信息的收集、管理、分析、保存、傳遞和提供利用，為企業(yè)的經(jīng)營服務。 GSP ③公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷貨）反饋的 體外診斷試劑 質(zhì)量信息， 質(zhì)量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。 藥品質(zhì)量管理制度 16 購進資格審核管理制度 編 號： ZLZLZD0062018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 采購部 版本號： 一、目的 加強 體外診斷試劑 購進 過程中的 資質(zhì)審核 管理，確保合法經(jīng)營，保證購進質(zhì)量 合格 的 體外診斷試劑 。 三、適用范圍 適用于本公司供貨單位及供貨單位銷售人員等資格審核的質(zhì) 量管理。嚴禁從非法 體外診斷試劑 集貿(mào)市場購進 體外診斷試劑 ，嚴禁從證照不全的企業(yè)或個人手中購進 體外診斷試劑 。 藥品質(zhì)量管理制度 17 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 ： ① 明確雙方質(zhì)量責任 ； ② 供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責 ； ③ 供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 ； ④ 體外診斷試劑 質(zhì)量符合 體外診斷試劑 標準等有關要求 ； ⑤ 體外診斷試劑 包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定； ⑥ 體外診斷試劑 運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任； ⑦質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 首營品 種按首營 體外診斷試劑 質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 藥品質(zhì)量管理制度 18 首營 企業(yè)和首營 品 種 質(zhì)量審核制度 編 號： ZLZLZD0072018 共 3 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 采購部 版本號： 一、目的 加強企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的 體外診斷試劑 。 四、內(nèi)容 首營企業(yè)是指： 采購 體外診斷試劑 時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè) 。 2． 對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： ① 《 藥品 生產(chǎn)許可證》或者《 藥品 經(jīng)營許 可證》復印件； ② 營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 ； ③《 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》認證證書復印件； 藥品質(zhì)量管理制度 19 ④相關印章、隨貨同行單（票）樣式； ⑤開戶戶名、開戶銀行及賬號； ⑥ 審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 首營企業(yè)的審核由 銷售部 填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng) 物流中心 、 質(zhì)量管理部、 質(zhì)量 負責人 等 審批 后，方可購進。 采購首營品種應當審核 體外診斷試劑 的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的 體外診斷試劑 生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。 ③審核 體外診斷試劑 是否符合供貨單位《 藥品 生產(chǎn) （經(jīng)營） 許可證》規(guī)定的生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍，嚴禁采購超生產(chǎn) 、經(jīng)營 范圍的 體外診斷試劑 。 GSP 首營企業(yè)的審核由 銷售部 填寫“首營 品種 審批表”，經(jīng) 物流中心 、 質(zhì)量管理部、質(zhì)量負責人等審批后，方可購進。 藥品質(zhì)量管理制度 21 銷售資格審核 管理制度 編 號： ZLZLZD0082018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 、 銷售部 版本號： 一、目的 加強 體外診斷試劑 銷售過程中的資質(zhì)審核管理，確保合法經(jīng)營， 保證 體外診斷試劑 銷售流向真實、合法。 三、適用范圍 適用于本公司購貨單位及購貨單位采購人員等資格審核的質(zhì)量管理。 嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售 體外診斷試劑 。 GSP GSP 二、依據(jù) 《 藥品管理法 》、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 采購 工作。 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，在公司總體決策計劃指導下，注重 體外診斷試劑 采購的時效性與合理性，力求品種全、費用低、質(zhì)量優(yōu)，做到供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 按照《 購進資格審核 管理制度 》、《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》進行購進單位 及購進品種合法性的審核 ， 經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。 GSP 體外診斷試劑 采購應制定計劃，應簽訂采購合同，并明確質(zhì)量條款。 采購 體外診斷試劑 時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。 采購 體外診斷試劑 應當建立采購記錄。 企業(yè)應當 每年 對 體外診斷試劑 采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立 檔案，并進行 跟蹤管理。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購進和銷后退回 體外診斷試劑 的 收貨 工作。 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章 。不符合溫度要求的應當拒收。 GSP冷藏、冷凍 體外診斷試劑 應當在冷庫 、冷凍庫 內(nèi)待驗。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè)所購進和銷后退回 體外診斷試 劑 的質(zhì)量驗收工作。 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨 體外診斷試劑 進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。 GSP 驗收人員應當對抽樣 體外診斷試劑 的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。 包括試劑名稱、規(guī)格、（批準文號）、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 對銷后退回的 體外診斷試劑 ，應按進貨驗收規(guī)定進行，必要時應抽樣送檢。 對驗收不合格的 體外診斷試劑 ，不準入庫，應填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部門再次審核，簽署意見后，通知 銷售部 退貨。 一般 體外診斷試劑 質(zhì)量 驗收應在 兩 個工作日 內(nèi)完成 ；冷藏 體外診斷試劑 質(zhì)量驗收應在 30 分鐘內(nèi)完成；冷凍 體外診斷試劑 質(zhì)量驗收應在 15 分鐘內(nèi)完成； 因特殊情況（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不 能按時驗收的，應按 體外診斷試劑 的性能要求存放在相應的待驗區(qū)，以確保 體外診斷試劑 質(zhì)量 及安全 。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診 斷試劑 保管等經(jīng)營質(zhì)量管理的相關環(huán)節(jié)。 體外診斷試劑 儲存保管的職責是：安全儲存，降低損耗，規(guī)范管理，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。 保管人員應熟悉 體外診斷試劑 性能及儲存要求，儲存保管中應遵循下列要求。 GSP 保管人員應確保所保管的 體外診斷試劑 帳、貨相符，每季對庫存 體外診斷試劑 進行盤點，發(fā)生差錯應及時查明原因，妥善處理。 GSP 二、依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 三、適用范圍 適用于企業(yè) 體外診斷試劑 養(yǎng)護 的 質(zhì)量管理相關環(huán)節(jié)?？茖W養(yǎng)護，保證 體外診斷試劑 在庫 質(zhì)量。 GSP ⑧ 所采取的養(yǎng)護方法不得對 體外診斷試劑 造成污染； 體外診斷試劑 因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他 體外診斷試劑 造成污染。 藥品質(zhì)量管理制度 33 外診斷試劑 銷售管理制度 編 號： ZLZLZD0142018 共 1 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 綜合管理部 、 質(zhì)量管理部 、 儲運部 、 銷售部 版本號： 一、目的 保證 體外診斷試劑 銷售流向真實、合法。 四、內(nèi)容 按照《 銷售資格審核管理制度 》對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證 體外診斷試劑 銷售流向真實、合法。 銷 售 體外診斷試劑 ，應當如實開具發(fā)票， 遵循先產(chǎn)先出、近期先出的原則。 做好 體外診斷試劑 銷售記錄。 藥品質(zhì)量管理制度 34 體外診斷試劑 出庫管理制度 編 號： ZLZLZD0152018 共 2 頁 第 1 頁 制定人： 審核人： 批準人 /日期： 生效日期： 分發(fā)部門： 儲運部 、 質(zhì)量管理部 、 銷售部 版本號： 一、目的 為規(guī)范 體外診斷試劑 出庫管理工作， 確保銷售 體外診斷試劑 符合質(zhì)量標準，杜絕不合格 體外診斷試劑 流出 。 四、內(nèi)容 體外診斷試劑出庫時應當對照銷售記錄進行復核。 體外診斷試劑 出庫 復核應當建立記錄， 包括購貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容 。 GSP 體外診斷試劑 出庫時，應當附加蓋企業(yè) 體外診斷試劑 出庫專用