體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序-在線瀏覽
2025-05-30 05:32本頁面
【正文】 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（簡稱《資料審查表》，附件3文書62），提出資料審查符合要求、需補充申請資料或者退回申請資料的意見。：，； 退回申請資料：。經(jīng)辦人應(yīng)在《資料審查表》中填寫補充資料意見，并草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核補充資料通知》（簡稱《補充資料通知》（附件4文書64），連同《申請書》一并報檢查三處負責人。分管主任在3個工作日內(nèi)簽發(fā)后，由經(jīng)辦人在1個工作日內(nèi)印發(fā)《補充資料通知》。補充資料通知應(yīng)告知申請企業(yè)在2個月內(nèi)按要求補充資料，逾期未報的，申請資料予以退回。補充資料原則上仍由原經(jīng)辦人進行審查。 需退回申請資料的，經(jīng)辦人應(yīng)在《資料審查表》中填寫退回申請資料意見，并草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料退審?fù)ㄖ罚ê喎Q《退審?fù)ㄖ?附件5文書63），連同《申請書》及相關(guān)資料一并報檢查三處負責人。分管主任在3個工作日內(nèi)簽發(fā)后，由經(jīng)辦人在1個工作日內(nèi)印發(fā)《退審?fù)ㄖ贰? 現(xiàn)場檢查的方案制定和準備，經(jīng)辦人在5個工作日內(nèi)草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查方案》（簡稱《現(xiàn)場檢查方案》,附件6文書65）和《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查通知》（簡稱《現(xiàn)場檢查通知》，附件7文書66）。，一般為3～5人。省局應(yīng)委派觀察員參加現(xiàn)場檢查。，形成檢查安排表，送主管主任及辦公室、財務(wù)各一份。，草擬《現(xiàn)場檢查通知》、修改《現(xiàn)場檢查方案》，并將《資料審查表》和《申請書》一并報檢查三處負責人。如檢查三處負責人對檢查方案存在異議，應(yīng)明確提出書面意見，退經(jīng)辦人按要求辦理?！冬F(xiàn)場檢查通知》一式四份，1份辦公室留存，1份歸檔,2份經(jīng)辦公室登記后郵寄至省局和申請企業(yè)?！督y(tǒng)一結(jié)算住宿費、交通費辦法》（附件8文書12）安排檢查員住宿和交通，并辦理經(jīng)費借支手續(xù)。，檢查員在現(xiàn)場檢查前應(yīng)參加由認證管理中心組織的集中廉政培訓(xùn)和專業(yè)培訓(xùn)；如不集中培訓(xùn)，應(yīng)采用當面或電話形式按照《廉政談話要點》對檢查員進行廉政談話，同時填寫《廉政談話記錄》（附件9）。，熟悉申請企業(yè)及考核產(chǎn)品的情況，落實《場檢查方案》及檢查員分工等事項，并在《現(xiàn)場檢查記錄本》的《藥品檢查員承諾書》（附件10文書13）上簽字。；；?！扼w外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》，通過現(xiàn)場查看、面談、提問、查閱文件等方式進行現(xiàn)場檢查。、錄音、攝影、攝像等方式進行現(xiàn)場取證，以保證其證據(jù)的真實性。 檢查組在現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對現(xiàn)場檢查情況進行匯總和綜合評定，填寫《體外診斷
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