體外診斷試劑質量管理體系考核檢查工作程序-資料下載頁
2025-04-12 05:32本頁面
【正文】 告》的4位流水號，XYZ為研制情況核查結果的3位流水號；例如：40IR0023011）。研制情況核查結論為：“符合要求”或“不符合要求”。《體系考核報告》結論為“整改后復核”的或研制情況核查結論為“不符合要求”的，申請企業(yè)應在考核報告簽發(fā)之日起半年內完成整改并申請復核。申請復核時，申請企業(yè)應向認證管理中心遞交書面申請和整改報告。復核程序和時限與考核程序和時限相同。經整改后復核，仍不符合通過要求的，考核結論為“未通過考核”。逾期未提出申請復核的，視同申請企業(yè)放棄本次體系考核申請。整改復核的審查一般由原經辦人辦理。《體系考核報告》結論為“未通過考核”的，申請企業(yè)可按照本程序重新申請體系考核。6 現場抽樣，體系考核合格的，應對產品進行現場抽樣。 現場抽樣應嚴格遵照《國家醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)市[2006]463號）進行。，由檢查員和觀察員組成。，抽樣總量應當為檢測用量的3倍。檢測用量由申請企業(yè)向有資質的承檢機構咨詢后確定。 抽樣完畢，采用觀察員提供的申請企業(yè)所在地具有抽樣法定資格單位的封簽封樣，并填寫《體外診斷試劑抽樣單》（簡稱《抽樣單》，附件20文書76）。《抽樣單》一式二份，經抽樣人員和申請企業(yè)代表簽字后，分別交認證管理中心和申請企業(yè)?！冻闃訂巍讽毻F場檢查資料一并報認證管理中心。7 公示 體系考核檢查實行公示制度，執(zhí)行《藥品檢查信息公開管理辦法》，在認證管理中心網站（）公示每月現場檢查計劃、現場檢查情況（包括檢查時間、檢查員、經辦人員）以及體系考核和研制核查結果。8 歸檔，經辦人須在20個工作日內完成檔案整理工作并移交檔案室。 需要歸檔的資料分為兩個卷宗：體外診斷試劑生產質量管理體系考核審核卷（簡稱：審核件卷）、體外診斷試劑生產質量管理體系考核申報資料卷（簡稱：申報資料卷）。：《體系考核報告》；《研制情況核查報告表》；《審查表》；；《申請書》；；《資料審查表》；《補充資料通知》（含通知原件、簽發(fā)頁、底稿）；《現場檢查通知》（含通知原件、簽發(fā)頁、底稿）；《現場檢查方案》； 《現場檢查報告》；《現場檢查意見表》；《現場檢查記錄本》；《抽樣單》；《企業(yè)（單位）承諾書》；；； 《體外診斷試劑考核產品信息表》；。，審核件卷還應包括申請企業(yè)整改報告、復核申請以及現場檢查所有資料。：；；；；；；。11 / 11
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