【正文】 102 / 52。五、辦理注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔，并提交word版本的綜述資料摘要電子文檔，綜述資料摘要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章，不得使用注冊(cè)專用章。二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。九、符合性聲明（一）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求；（二）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》所確定的分類原則和《體外診斷試劑分類目錄》進(jìn)行的分類；（三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（四）聲明備案人已建立能夠覆蓋本次申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；（五）聲明所提交資料的真實(shí)性。六、生產(chǎn)制造信息對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。三、產(chǎn)品技術(shù)要求四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。**食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）（蓋章）日期： 年 月 日附件8第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及說(shuō)明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明一、 申請(qǐng)表申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容。附件6第一類醫(yī)療器械備案信息表格式第一類醫(yī)療器械備案信息表（體外診斷試劑）備案號(hào)：備案人名稱組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)體外診斷試劑適用）備案人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成預(yù)期用途性能指標(biāo)備 注備案部門和日期**食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：年 月 日附件7第一類醫(yī)療器械備案憑證格式第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案憑證：根據(jù)《體外診斷試劑（備案）管理辦法》，我局對(duì)你單位提交的第一類醫(yī)療器械： （產(chǎn)品名稱）備案資料予以接收，備案號(hào)： 。（二）境外申請(qǐng)人提供：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的批準(zhǔn)變更的證明文件；、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（十三）變更前的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書提交一份，變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書提交一式兩份（如涉及），同時(shí)提交電子文檔。（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料?！?（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交：；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。（七）增加或變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交：、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書和包裝、標(biāo)簽樣稿（如涉及）；。（五）生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，應(yīng)提交：；；、標(biāo)簽樣稿。（三）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期，應(yīng)提交：；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書及包裝、標(biāo)簽樣稿。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求（一）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交：、抗體等主要原材料的研究資料；；；、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書。許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、 申請(qǐng)表申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容。（二）境外申請(qǐng)人提供：（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件；、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。附件5注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、 申請(qǐng)表申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容。五、證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；境外申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件四、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施；（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明或變更情況的聲明僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。（十七）其他進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第（三）、（四）、（八）、（九）、（十）、（十一）、（十二）、（十四）項(xiàng)資料為申請(qǐng)人出具的資料。并依據(jù)上述要求提交中文包裝、標(biāo)簽樣稿。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的商品名稱和英文名。（十五）包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息；；、質(zhì)控品不需提供臨床試驗(yàn)資料；。 （1）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。（十三）臨床評(píng)價(jià)資料包括相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料和/或非臨床評(píng)價(jià)資料。（十二）穩(wěn)定性研究資料包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。（十一）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié)；；。（十）分析性能評(píng)估資料　　、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性、檢測(cè)范圍、抗干擾性等。（八）主要原材料的研究資料主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料，標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）等。（七）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章。（六）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，編寫在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書。應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說(shuō)明；；：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。: （1）可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的境外申請(qǐng)人資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品；（2）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷售的證明文件；（3）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件（如有）；在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件； （4）境外申請(qǐng)人符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件；（5）指定代理人的委托書、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明（復(fù)印件）、代理人承諾書。二、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明（一）申請(qǐng)表申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊(cè)申請(qǐng)表各項(xiàng)內(nèi)容?！牛罕仨毺峁┑馁Y料。備 注本批件與原注冊(cè)證共同使用，有效期與原注冊(cè)證有效期相同。附件1醫(yī)療器械注冊(cè)證格式中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）注冊(cè)號(hào)： 申請(qǐng)人名稱申請(qǐng)人注冊(cè)地址生產(chǎn)地址代理人名稱（進(jìn)口體外診斷試劑適用）代理人注冊(cè)地址（進(jìn)口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預(yù)期用途附 件產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品有效期補(bǔ)充要求備 注審批部門：批準(zhǔn)日期： 年 月 日有效期至： 年 月 日