【正文】 五、辦理注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤患堎|(zhì)版資料的同時(shí)應(yīng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求的電子文檔，并提交 word版本的綜述資料摘要電子文檔，綜述資料摘要內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途 、與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況、相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性方面的說(shuō)明、產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)、同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況以及申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明的其他情況等。原文資料“簽章”是指：申請(qǐng)人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。所蓋章必須是申請(qǐng)人公章，不得使用注冊(cè)專用章。 — 103 — 二、境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。 九、符合性聲明 （一） 聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》相關(guān)要求； （二）聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)（備案）管理辦法》所確定的分類原則和《體外診斷試劑分類目錄》進(jìn)行的分類； （三）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單 ； （四）聲明 備案人 已建立能夠覆蓋本次申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行 ； （五）聲明所提交資料的真實(shí)性。 六、生產(chǎn)制造信息 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。 三、產(chǎn)品技術(shù)要求 四、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托 檢驗(yàn) 報(bào)告。 **食品藥品監(jiān)督管理局 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局） （蓋章） 日期： 年 月 日 — 100 — — 101 — 附件 8 第一類醫(yī)療器械備案信息資料要求及說(shuō)明 第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明 一、 申請(qǐng)表 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 — 98 — 附件 6 第一類醫(yī)療器械備案信息表格式 第一類醫(yī)療器械備案信息表 （體外診斷試劑） 備案號(hào)： 備案人名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 （境內(nèi)體外診斷試劑適用） 備案人注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 代理人 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 代理人注冊(cè)地址 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 產(chǎn)品名稱 型號(hào) /規(guī)格 結(jié)構(gòu)及組成 預(yù)期用途 性能指標(biāo) 備 注 備案部門(mén)和日期 **食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：年 月 日 — 99 — 附件 7 第一類醫(yī)療器械備案憑證格式 第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案憑證 ： 根據(jù)《體外診斷試劑（備案）管理辦法》，我局對(duì)你單位提交的第一類醫(yī)療器械： （產(chǎn)品名稱）備案資料予以接收，備案號(hào)： 。 （二）境外申請(qǐng)人提供： （地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的批準(zhǔn)變更的證明文件 ； 、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 （十三） 變更前的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一份，變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)提交一式兩份（如涉及），同時(shí)提交電子文檔。 （十一） 其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。 （九） 增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)提交： ； ； 、后的產(chǎn)品 技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 （七） 增加或變更包裝規(guī)格，應(yīng)提交： 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝、標(biāo)簽樣稿 — 96 — （如涉及） ； 料。 （五） 生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，應(yīng)提交： 體系考核的報(bào)告 ； 料 ； 、標(biāo)簽樣稿。 （三） 變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和 /或有效期，應(yīng)提交： ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽樣稿。 三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件 、 歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印件 四 、 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 （一）變更生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商，應(yīng)提交： 、抗體等主要原材料的研究資料 ； ； ； 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明 一、 申請(qǐng)表 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 （二）境外申請(qǐng)人提供： （地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件的，應(yīng)提交新的上證明文件 ； 、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。 — 93 — 附件 5 注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明 登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明 一、 申請(qǐng)表 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 五、證明性文件 — 92 — 境內(nèi)申請(qǐng)人企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；境外申請(qǐng)人在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明。 三、原醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件 、 歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件復(fù)印 件 四、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告 （一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施； （二） 醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。 二、注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明或變更情況的聲明 僅申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。 （十七） 其他 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第（三）、（四）、（八）、（九）、（十）、（十一）、（十二）、（十四）項(xiàng)資料為申請(qǐng)人出具的資料。并依據(jù)上述要求提交中文包裝、標(biāo)簽樣稿。如果同批號(hào)產(chǎn)品、不同批號(hào)的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號(hào)，也要注明各種組份的批號(hào)?？赏瑫r(shí)標(biāo)注產(chǎn)品的商品名稱和英文名。 （十五）包裝、標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評(píng)價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信 息 ； 用情況的總結(jié)報(bào)告 ； 、質(zhì)控品不需提供臨床試驗(yàn)資料 ； /或臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主管部門(mén)公章。 （ 1）臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請(qǐng)人蓋章、倫理委員會(huì)（牽頭單位）蓋章。 （十三）臨床評(píng)價(jià)資料 包括相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料和 /或 非臨床評(píng)價(jià)資料。 （十二）穩(wěn)定性研究資料 包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。 （十一）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定 應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明確定陽(yáng) 性判斷值或參考區(qū)間所采用的樣本來(lái)源，說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的方法，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。 如注冊(cè)申請(qǐng)中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機(jī)型，則需提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評(píng)估的試驗(yàn)資料及總結(jié) ； 的溯源性文件 ； 用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。 （十）分析性能評(píng)估資料 、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性、檢測(cè)范圍、抗干擾性等。 （八）主要原材料的研究資料 主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料 ,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校 — 87 — 準(zhǔn)品）的定值試驗(yàn)資料，標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性文件（具體的溯源過(guò)程）等。 （七）注冊(cè) 檢驗(yàn) 報(bào)告 具有相應(yīng) 檢驗(yàn) 資質(zhì)的 醫(yī)療器械 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè) 檢驗(yàn) 報(bào)告 及預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn) 。 進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人簽章，中文版由申請(qǐng)人或其代理人簽章。 （六）產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品性能要求、試 驗(yàn)方法。 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本，并由代理人按《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求，編寫(xiě)在中國(guó)境內(nèi)使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相 應(yīng)的說(shuō) 明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過(guò)程中對(duì)使用者和環(huán)境是安全的，并對(duì)上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說(shuō)明 ； ； ：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。 : （ 1）可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的境外 申請(qǐng)人資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品 ； （ 2）申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的證明文件 ； （ 3）對(duì)于境外無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品需提供： 該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件（如有） ； 在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷(xiāo)售的證明文件 ； （ 4）境外 申請(qǐng)人符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件 ； （ 5）指定代理人的委托書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記 — 85 — 證明（復(fù)印件）、代理人承諾書(shū)。 二、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明 （一）申請(qǐng)表 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)表 各項(xiàng)內(nèi)容 。 — 84 — ∨ ：必須提供的資料。 備 注 本批件與原注冊(cè)證共同使用，有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 — 80 — 附件 1 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑） 注冊(cè)號(hào)： 申請(qǐng)人名稱 申請(qǐng) 人注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 代理人名稱 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 代理人注冊(cè)地址 （進(jìn)口體外診斷試劑適用） 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 附 件 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品有效期 補(bǔ)充要求 備 注 — 81 — 審批部門(mén)： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 （審批部門(mén)蓋章） — 82 — 附件 2 醫(yī)療器械注冊(cè)變更批件格式 醫(yī)療器械注冊(cè)變更 批件（體外診斷試劑） 注冊(cè)號(hào)： 第 *次變更 產(chǎn)品名稱 變更內(nèi)容 “ ***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“ ***（變更后的內(nèi)容）”。 第一百 一十九 條 本辦法自 2021年 月 日起施行，原 國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局發(fā)布的 《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械﹝ 2021﹞第 229 號(hào)）同時(shí)廢止 。 第一百 一十七 條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 第一百 一十五 條 在 中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng) — 79 — 當(dāng)在體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中標(biāo)明 醫(yī)療器械注冊(cè) 號(hào)或備案號(hào)。 第一百 一十四 條 第一類體外診斷試劑備案號(hào)的編排方式為： 1 械 備（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的， 3和 6數(shù)字不變。 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： 1 械注（ 2）字 3 第 4 5 6 號(hào)。 第十三 章 附 則 第一百 一十二 條 獲 準(zhǔn)注冊(cè)的 體外診斷試劑 ，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致 ， 且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的 體外診斷試劑 。 第一百 一十 條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)