【正文】 。 第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批 ? 第五十條：境外產(chǎn)品注冊(cè)的前提條件。 境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過(guò)質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照本辦法 附件 1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。 本章所述注冊(cè)申請(qǐng)，是指申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)的未在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的體外診斷試劑所提出的注冊(cè)申請(qǐng)，即首次注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 由于在說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)內(nèi)涵進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，將這兩個(gè)技術(shù)文件作為附件，一方面更加科學(xué)、有效地指導(dǎo)臨床使用；同時(shí)也利于地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已上市產(chǎn)品的日常監(jiān)管工作 。 ? 本辦法規(guī)定，批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品的證明文件形式仍然為《 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 》 ，注冊(cè)證書(shū)有效期為 4年。 同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行一個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。 第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè) ? 第四十五條、第四十六條：注冊(cè)檢測(cè)的原則要求。 第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè) ? 第四十四條：注冊(cè)檢測(cè)的定義。 第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè) ? 第四十一條：關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定義。 第六章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè) ? 第三類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，目前暫規(guī)定由中國(guó)藥品生物制品檢定所和具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。對(duì)于首次注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系考核還包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場(chǎng)核查。 第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 ? 第三十九條：生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的原則要求。 第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 ? 第三十八條：關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的定義。 申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，需要提供境外的臨床試驗(yàn)資料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)充資料的方式通知申請(qǐng)人。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。 第四章 臨床試驗(yàn) ? 第三十一條：關(guān)于臨床例數(shù)的確定以及臨床試驗(yàn)的豁免。 第三類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 3家（含 3家）、第二類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于 2家（含 2家）省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證）是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 ? 在綜合考慮了以往審批情況和體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)較低的基礎(chǔ)上，本辦法規(guī)定申請(qǐng)人可自行開(kāi)始臨床試驗(yàn)，不需要經(jīng)過(guò)有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)后再進(jìn)行。 第四章 臨床試驗(yàn) ? 體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)的目的，是通過(guò)對(duì)臨床樣本的測(cè)定評(píng)價(jià)其 “ 臨床性能 ” 。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測(cè)定范圍、測(cè)定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。 第三章 產(chǎn)品研制 ? 第二十條：關(guān)于產(chǎn)品的性能評(píng)估。 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作應(yīng)當(dāng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評(píng)估等相關(guān)工作。 ? 此外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)保留對(duì)產(chǎn)品研制的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的權(quán)力。 ? 如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其它替代名稱(chēng)。 ? 第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。 體外診斷試劑的通用名稱(chēng)及命名原則在以往按藥品注冊(cè)管理的體外診斷試劑產(chǎn)品中已有所要求，本辦法沿用了按藥品注冊(cè)管理的體外診斷試劑產(chǎn)品通用名稱(chēng)的命名原則。因此本辦法依然保留了對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)管理。 臨床檢驗(yàn)試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等，單獨(dú)使用不能提供有價(jià)值的臨床醫(yī)學(xué)信息，但此類(lèi)產(chǎn)品是臨床檢驗(yàn)過(guò)程中不可或缺的工具。 同時(shí)，對(duì)于按照本辦法分類(lèi)原則尚無(wú)法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類(lèi)界定的申請(qǐng)。 本辦法有關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別的劃分，是在借鑒國(guó)際有關(guān)體外診斷試劑的分類(lèi)原則的基礎(chǔ)上，充分考慮了我國(guó)注冊(cè)管理的歷史背景、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)，充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，將體外診斷試劑產(chǎn)品依次分為三類(lèi)。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托 中國(guó)境內(nèi)合法機(jī)構(gòu)作為其代理人 ，境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的，其代理人應(yīng)當(dāng)為該辦事機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)沒(méi)有辦事機(jī)構(gòu)的，則應(yīng)當(dāng)委托其他獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)作為其代理人。 注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)。 依據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 ，對(duì)體外診斷試劑也實(shí)行分類(lèi)分級(jí)注冊(cè)的管理模式 ,對(duì)注冊(cè)管理部門(mén)的劃分與現(xiàn)行做法一致。其目的是強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)必須在提出注冊(cè)申請(qǐng)前，