【正文】 至能否成為合格人才，班主任起著關(guān)鍵性的作用，說其辛苦，是指每天除了對學(xué)生的學(xué)習(xí)負責(zé)以外， 還要關(guān)心他們的身體、紀律、衛(wèi)生、安全以及心理健康等情況。當(dāng)孩子們需要關(guān)心愛護時，班主任應(yīng)該是一位慈母，給予他們細心的體貼和溫暖；當(dāng)孩子們有了缺點，班主任又該是一位嚴師，嚴肅地指出他的不足，并幫助他改正。 3．境外產(chǎn)品重新注冊時提供的證明性文件參 考附件 1 中 “三、境外產(chǎn)品注冊申報資料的說明 ”。 注： 1．對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。 5．質(zhì)量管理體系考核報告 注冊有效期內(nèi)完成的質(zhì)量管理體系考核報告。 3．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。 （ 2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。 12．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。 10．增加新的適用機型：需提供采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。 9．增加或變更包裝規(guī)格：應(yīng)當(dāng)說明變更理由，提供變更前后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 第三類、第二類產(chǎn)品需提供采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。 7．變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）的變更申請：第三類和第二類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供對新的生產(chǎn)場地進行質(zhì)量管理體系考核的報告。 5．變更產(chǎn)品儲存條件和 /或有效期：應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 4．下列情形之一的變更申請，應(yīng)提供有關(guān)變更的試驗資料、分析性能評估和臨床試驗資料，提供變更前、后的注冊產(chǎn)品標準、產(chǎn)品說明書。 注：境外產(chǎn)品提供的證明性文件參考附件 1 中 “ 三、境外產(chǎn)品注冊申報資料說明 ” 。“簽章 ”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。 7．質(zhì)量管理體系考核報告 對境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核報告，由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要組織實施后提交。 5．臨床試驗資料 （ 1）在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報告； （ 2）在中國境內(nèi)完成的臨床試驗資料。其中文說明書應(yīng)當(dāng)符合附件 1 中有關(guān)產(chǎn)品說明書的要求。 2．首次注冊申報資料項目中的第 1 13 項資料為申請人在境外完成的資料。 （ 6）境外產(chǎn)品在變更申請時 ,還需要提交生產(chǎn)國或者地區(qū)注冊管理機構(gòu)批準變更的證明文件。 （ 4）指定代理人的委托書、代理人的營業(yè)執(zhí)照副本或機構(gòu)登記證明（復(fù)印件）。 （ 3）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范》或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。 （ 2）境外政府主管部門批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市銷售的證明文件。但第 1 1 13 項資料必須是采用境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行試驗的資料。 “ 簽章 ” 是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。第一類產(chǎn)品根據(jù)需要提供生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。如果同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組份不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組份的批號。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號、注意事項。 13．生產(chǎn)及自檢記錄 提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。 （ 3）附件：臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結(jié)果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn) 品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準情況等。 （ 2）各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。 12．臨床試驗資料 應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗，并提供臨床試驗資料。 10．參考值（參考范圍）確定： 應(yīng)詳細說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細試驗資料。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標準，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。 分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標準的重要基礎(chǔ)。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 7．主要原材料的研究資料 主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標準品（校準品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料 ,質(zhì)控品、標準品（校準品）的定值試驗資料等。對于第三類產(chǎn)品，擬訂產(chǎn)品標準的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)參照《生物制品規(guī)程》（ 2021版）編制。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。 4．產(chǎn)品說明書 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。 （ 4）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。 （ 2）產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、 標準品（校準品）的制備方法及溯源情況。 （ 2）申請人有關(guān)提交資料真實性的聲明。 二、申報資料說明 1．注冊申請表 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求填寫注冊申請表。 △ ：注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時再提供。 附件： 1．首次注冊申報資料要求及說明 2．變更申請申報資料要求 3．重新注冊申報資料要求 附件 1：首次注冊申報資料要求及說明 一、首次注冊申報資料要求 第三類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品 第一類產(chǎn)品 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 資料 ∨ △ △ ∨ △ △ ∨ ∨ △ 10．參考值（范圍）確定資料 ∨ ∨ △ ∨ ∨ △ ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ 、標簽樣稿 ∨ ∨ ∨ ∨ ∨ △ 注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報資料。 第九十一條 本辦法由國家 食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 第八十九條 藥品監(jiān)督管理部門對體外診斷試劑的審查時限執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中關(guān)于審查時限的規(guī)定。 第十二章 附 則 第八十八條 注冊證書中 產(chǎn)品注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3第 4 5 6號。 第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)被撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，該企業(yè)所持有的產(chǎn)品注冊證書自行廢止，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品批準文件予以注銷，并予以公布。 第八十五條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷： （一）產(chǎn)品注冊 批準文件有效期屆滿未延續(xù)的； （二）法人或者其他組織依法終止的 。 第八十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品獲準注冊后，對于體外診斷試劑質(zhì)量管理體系未有效運行的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情節(jié)責(zé)令改正或限期整改。 第十一章 監(jiān)督管理 第八十一條 體外診斷試劑注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。維持原決定的，藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。 復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 （一）申請人未能在規(guī)定的時限內(nèi)提交補充資料的； （二）申報注冊產(chǎn)品不屬于本辦法規(guī)定范圍的； （三）需要退審的其他情形。主動撤回的注冊申請可再次申請注冊。 第七十五條 重新注冊申請的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。 第七十三條 申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。 申請人提出重新注冊申請并同時提出變更申請事項的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊申請及變更申請的規(guī)定提交申報資料。 第九章 重新注冊的申請與審批 第七十條 體外診斷試劑重新注冊，是指對產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實施的審批過程。《體外診斷試劑變更申請批件》的有效期與原注冊證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。 第六十七條 許可事項的變更如發(fā)生在注冊證有效期屆滿前 6 個月內(nèi)的，可以和重新注冊一并提出申請。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件 2 的相應(yīng)要求提交申報資料。 第六十四條 許可事項變更包括下列情形： （一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料； （二）變更檢測條件及參考值（或參考范圍）等； （三）變更注冊產(chǎn)品標準中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法等； （四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機型等； （五）變更產(chǎn)品儲存條件和 /或產(chǎn)品有效期； （六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型等； （七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場所的實質(zhì)性變更）； （八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。辦理變更申請事項時，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件 2 的相應(yīng)要求提交申報資料。 第八章 變更申請與審批 第六十二條 體外診斷試劑注冊申請批準后，發(fā)生登記事項和許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。 申請人應(yīng)當(dāng)對上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進行跟蹤，必要時應(yīng)當(dāng)及時提出修改產(chǎn)品標準或說明書的申請。 第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 第五十八條 經(jīng)審查認為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊的決定并說明理由，在規(guī)定的時限內(nèi)以書面形式通知申請人，同時告知申請人享有復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申報資料予以核準，并以附件形式發(fā)給申請人。 第五十六條 申請人對補充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請人應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)按照補充資料通知的要求一次性提交補充資料。咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。 第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技 術(shù)審評，必要時可調(diào)閱原始研究資料。 申請人應(yīng)當(dāng)對其注冊申報資料的真實性負全部責(zé)任。注冊申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實、可靠。 第五十二條 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 申請境外產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國合法上市銷售的證明文件。 第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗、注冊檢測后，按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊申請。 第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請人擬申請第三類和第二類產(chǎn)品注冊的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并按照本辦法附件 1 的要求提交注冊申報資料。 尚未列入檢測機構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢 測機構(gòu)進行檢測。 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。 第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進行連續(xù) 3 個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。 第四十三條 申請人擬訂的產(chǎn)品標準經(jīng)相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標準。 第四十二條 申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的標準。 第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測 第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求 ，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。 第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應(yīng)當(dāng)通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。 第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。 第 三十五條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管