【正文】 在境外合法登記的 經(jīng)公證的 證明文件。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試 驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。并 抽取 1至 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。 24 臨床試驗(yàn)注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書 省局： 研制情況、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知； 國(guó)家藥審中心審評(píng)（ 90日） 申請(qǐng)人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 不完善 國(guó)家局審批（ 20日） 藥物臨床試驗(yàn)批件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見通知件 符合規(guī)定 25 1新藥生產(chǎn)注冊(cè)有關(guān)規(guī)定： （ 1） 第五十六條 申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料 ，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。 ? 不符合規(guī)定的，國(guó)家藥審中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家局，國(guó)家局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說(shuō)明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 變化： 新 《 辦法 》 未要求申請(qǐng)人持有 GMP證書。 說(shuō)明 ： 省局組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查； 根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查； 現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn) ； 樣品應(yīng)當(dāng)在取得 GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合 GMP的要求。 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問(wèn)題的上市藥品， 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請(qǐng)。 （ 4）第九十三條：臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 （ 2）第一百一十三條 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 、 變更藥品處方 中已有藥用要求的輔料 、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。 48 2藥品再注冊(cè)： （ 1） 第一百二十一條 在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè) 證 》 或者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 52 2藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書管理 （ 1）第一百三十六條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局頒布的 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、藥品注 冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn) 方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 54 （ 4）藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說(shuō)明書和標(biāo) 簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。有特殊原因 需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由 ， 報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人 。 新藥生產(chǎn) 150（ 120）日 120（ 100）日 一般情況 150日， 特殊審批 120日。 說(shuō)明 ：復(fù)審的內(nèi)容僅限于 原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。 ? 化學(xué)藥品 ： ； ； 。 、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。 新增加了附件 6：新藥監(jiān)測(cè)期期限表。 64 （ 2）第一百六十二條 藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過(guò)程 中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī) 關(guān) 責(zé)令改正 ，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員依法給予 行政處分 ；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事 責(zé)任 ： （一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或 者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者 不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的； （三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。 60 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 國(guó)家局審批 20+10日 20+10+10日 一般情況 20日，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長(zhǎng) 10日并通知申請(qǐng)人。 57 藥品注冊(cè)的時(shí)限要求： 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 受理時(shí)限 5日 5日 形式審查，決定是否受理。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與 準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。 49 （ 3）第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： （一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的； （二）未達(dá)到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出 的有關(guān)要求的； （三）未按照要求完成 IV期臨床試驗(yàn)的； （四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； （五） 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不 確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； （六）按照 《 藥品管理法 》 的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證 明文件的； （七）不具備 《 藥品管理法 》 規(guī)定的生產(chǎn)條件的； （八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的； （九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。 45 （ 3）第一百一十四條 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 、 改變 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 、 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市 藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通件 》 ， 并說(shuō)明理由。 42 申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人向國(guó)家局提出申請(qǐng) 報(bào)送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國(guó)家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗(yàn)（ 5日） 現(xiàn)場(chǎng)核查 必要時(shí) 口岸所注冊(cè)檢驗(yàn)（ 60日） 中檢所組織技術(shù)審查（ 20日） 復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核意見 國(guó)家藥審中心技術(shù)評(píng)審 申請(qǐng)人 受理通知書 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 必要時(shí) 國(guó)家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗(yàn)批件 符合規(guī)定 申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn) 注冊(cè)證 臨床試驗(yàn)后 43 2非處方藥注冊(cè)： （ 1）第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和 非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請(qǐng)。 說(shuō)明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定將資料送交 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 37 第七十八條 省局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究 。 31 申報(bào)新藥生產(chǎn)注冊(cè)程序： 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)報(bào)送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場(chǎng)核查； （ 30日） 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 國(guó)家藥審中心審評(píng)（ 150日） 申請(qǐng)人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ 6個(gè)月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國(guó)家局審批（ 20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國(guó)家認(rèn)證中心現(xiàn)場(chǎng)檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗(yàn) （ 30日） 國(guó)家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國(guó)家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請(qǐng)人 10日內(nèi) 32 1新藥監(jiān)測(cè)期 （ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食