【正文】 品藥品監(jiān) 督管局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 規(guī)定： “ 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 ” 。 增加了生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，由藥審中心負責通知申請人和國家認證中心。 除生物制品外的其他藥品，還需抽取 3批樣 品，向藥品檢驗所發(fā)出 標準復核 的通知。申請人必須保證藥品質(zhì)量。 20 （ 4）第三十九條：申請人完成臨床試驗后，向國家食局提交： 臨床試驗總結(jié)報告 ； 統(tǒng)計分析報告 ； 數(shù)據(jù)庫 。 （ 2）第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。 16 1新藥申請的申報與審批的有關(guān)規(guī)定： （ 1）第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中 的一個單位申請注冊，其他單位不得重 復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署 名作為該新藥的申請人。 14 1關(guān)于專利糾紛的處理： 第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。 ” 1 《 辦法 》 第二章的基本要求 : 第十三條 申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對全部資料的真實性負責。 說明 ：對應原 《 辦法 》 有兩點變化： （ 1）將 “ 已有國家標準的藥品申請 ” 變更為 “ 仿制藥 申請 ” 。 特殊審批的具體辦法另行制定。 局長：邵明立 二 00七年七月十日 3 一、 《 藥品注冊管理辦法 》 章節(jié)設(shè)置 共 15章， 177條 第一章 總則（ 9條） 第二章 基本要求（ 20條） 第三章 藥物的臨床試驗 （ 15條） 第四章 新藥申請的申報與審批（ 3節(jié) 28條） 第一節(jié)：新藥臨床試驗 第二節(jié)：新藥生產(chǎn) 第三節(jié)：新藥監(jiān)測期 第五章 仿制藥的申報與審批（ 11條） 4 第六章 進口藥品的申報與審批（ 2節(jié) 21條） 第一節(jié)：進口藥品的注冊 第二節(jié)：進口藥品分包裝的注冊 第七章 非處方藥的申報（ 5條） 第八章 補充申請的申報與審批（ 10條） 第九章 藥品再注冊（ 8條） 第十章 藥品注冊檢驗（ 8條） 5 第十一章 藥品注冊標準和說明書（ 3節(jié) 10條） 第一節(jié)：藥品注冊標準 第二節(jié)：藥品標準物質(zhì) 第三節(jié)：藥品名稱、說明書和標簽 第十二章 時限（ 8條） 第十三章 復審（ 5條） 第十四章 法律責任（ 11條） 第十五章 附則（ 7條） 6 二、 《 藥品注冊管理辦法 》 的主要內(nèi)容 藥品注冊的定義： 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等 進行審查 ，并決定是否同意其申請的審批過程。 （ 3）對 用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等新藥的特殊審批，要求是具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥； 9 藥品注冊工作職責： 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊 工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進 口進行審批。 附件 1: 中藥、天然藥物注冊分類有所變化，共分為 9 類： 1 ~ 6類為新藥； 8類按新藥程序申報； 9 類為仿制藥。外文資料應當按照要求提供中文譯本。 15 1關(guān)于委托研究和檢測的要求： 第二十四條 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行 單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與 被委托方簽訂合同，并 在申請注冊時予以說 明 。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當 由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出 ； 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外 。制備過程 應當嚴格執(zhí)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求。 22 (6)第五十條 申請人完成臨床前研究后，應當填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送 有關(guān)資料 。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)將審查意見、核查報告及申報資料報送 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ，并通知申請人。 。 ? 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在 30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取 1批樣品（生物制品抽取 3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 33 1仿制藥注冊 第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請的藥品應當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 說明 : 原 《 辦法 》 中藥保護品種仿制管理的相關(guān)條款，實際 管理中，對已獲得中藥品種保護的品種，不受理仿制 申請；對已受理但未獲得保護批準的品種，在此期間 可受理仿制申請。 （否決權(quán)下放到省局） 38 第八十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。 41 （ 3）第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。 44 2補充申請： （ 1）第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品 已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出 補充申請。其中 改變進口藥品制劑所用原 料藥的產(chǎn)地 、 變更進口藥品外觀但不改變藥品標準 、 根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求 修改進口藥說明書 、 補充完善進口藥說明書的安全性 內(nèi)容 、 按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽 、 改變注冊代理 機構(gòu) 的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中 檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否 控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 說明 ：相對原 《 辦法 》 ，增加了藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應當符合中國藥典的基本要求。 55 2注冊審批時限 （ 1）第一百四十六條： 藥品監(jiān)督管理部門應當遵守 《 藥品管理法 》 、 《 行政 許可法 》 及 《 藥品管理法實施條例 》 規(guī)定的藥品注冊 時限要求。 58 藥品注冊的時限要求 項 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》 工作要求 注冊 檢驗 樣品檢驗 30（ 60）日 30（ 60）日 一般樣品 30日，特殊藥品和疫苗類制品 60日。 62 （ 2） 第一百五十五條 藥品監(jiān)督管理部門依法作出 不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明 理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或 者提起行政訴訟的權(quán)利。 第一百七十二條 本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項。 。 71 謝謝 !