藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)最終版(參考版)
2025-05-31 01:58本頁(yè)面
【正文】 對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)進(jìn)的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 ，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 5的 ， 臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行： （ 1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為 18至 24例； （ 2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 3）緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相關(guān)的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為 100對(duì)； （ 4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。 多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于 60對(duì)。 （ 3）避孕藥的 I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行； II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少 100對(duì) 6個(gè)月周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)； III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例 12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)； IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 化藥臨床試驗(yàn)要求 1和 2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 。 病例數(shù)： ≥2022例 I期臨床試驗(yàn) Ⅳ 生物等效性試驗(yàn) ：是指用生物利用度研究的方法，以藥代勱力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同戒者丌同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成仹吸收程度和速度有 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 的人體試驗(yàn)。 病例數(shù)： ≥ 300例 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)結(jié)束可申請(qǐng)新藥生產(chǎn) I期臨床試驗(yàn) Ⅲ II期臨床試驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) IV期臨床試驗(yàn) 新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 病例數(shù)： ≥ 100例 I期臨床試驗(yàn) Ⅱ II期臨床試驗(yàn) III期臨床試驗(yàn) 治療作用確證階段 。 病例數(shù)： 2030例 I期臨床試驗(yàn) Ⅰ II期臨床試驗(yàn) 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn) 。 新藥監(jiān)測(cè)時(shí)限 表 5年 ： 中藥： 1類 化藥： － 治療用生物制品： 1類 預(yù)防用生物制品： 1類 4年 ： 中藥： 2類、 4類、 5類、 － 化藥： 、 、 2類、 治療用生物制品： 2－ 12類 預(yù)防用生物制品： 2－ 8類 3年 ： 中藥： 7類、 8類 化藥： 、 、 4類、 5類 治療用生物制品： 14類 預(yù)防用生物制品： 9－ 11類 三、藥物的臨床試驗(yàn) 先導(dǎo)化合物優(yōu)化 化合物篩選 立項(xiàng) 藥學(xué)前研究 開展臨床試驗(yàn) 申請(qǐng)臨床批件 申請(qǐng)生產(chǎn)批件 工業(yè)化生產(chǎn) 化學(xué)藥物研發(fā)流程 藥物發(fā)現(xiàn) 臨床前 IND 提交 臨床試驗(yàn) I 期 II 期 III 期 FDA 審核 NDA 提交 1 個(gè) FDA審批藥物 5 Compounds *PhRMA 2022研發(fā)費(fèi)用；根據(jù) 34名成員數(shù)據(jù)得出的平均值；不包括 IV費(fèi)用和“非分類”費(fèi)用 （ $MM ） 20 – 100 名志愿者 100 – 500名志愿者 1,000 – 5,000名志愿者 $ 10,000 個(gè)化合物 5 年 年 250 個(gè) 化合物 5 個(gè)化合物 6 年 2 年 審批后承諾 $ $ $ 2 年 新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)不丌可預(yù)測(cè)性 基礎(chǔ)研究 發(fā)現(xiàn) 臨床前 臨床 I期 臨床 II期 臨床 III期 FDA 批準(zhǔn)上市 1% 7% 100% 新藥研發(fā)丌同階段成功的機(jī)率 第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)丌得超過 5年。 注
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