藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)(局令第28號(hào))(參考版)
2025-05-31 01:58本頁(yè)面
【正文】 我們應(yīng)做到：轉(zhuǎn)換思路，適應(yīng)新法規(guī)。 ? （二）整合監(jiān)管資源，明確職責(zé)，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制。 ? 目的：減少低水平重復(fù)申報(bào)品種和設(shè)廠，鼓勵(lì)成熟生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用，鼓勵(lì)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的引進(jìn)和推廣。 ? 取消監(jiān)測(cè)期內(nèi)禁止轉(zhuǎn)讓和對(duì)轉(zhuǎn)讓次數(shù)的限制。 ? 《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（征求意見(jiàn)稿）已出臺(tái)： ? 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。 ? 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的受理、 補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批 ，均屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。 ? 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》： H（ Z、 S） C＋ 4 位年號(hào)＋4 位順序號(hào)；境內(nèi)分包裝證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母 B。 ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z、 S、 J）＋ 4 位年號(hào)＋ 4位順序號(hào)。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第十三章 復(fù)審 ? 列舉了一些不予批準(zhǔn)的情形，明確規(guī)定申報(bào)資料弄虛作假、雷同申報(bào)、產(chǎn)現(xiàn)檢不合格、檢驗(yàn)不合格、補(bǔ)充資料超過(guò)時(shí)限等將面臨退審。 ? SFDA20 日內(nèi)完成審批，延期 10 日上報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)，并告知申請(qǐng)人。 ? 技術(shù)審評(píng)時(shí)限：新藥臨床審評(píng)時(shí)限縮短；新藥生產(chǎn)審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)；仿制藥的審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)了一倍；再次可見(jiàn)新法對(duì)產(chǎn)現(xiàn)檢的重視程度及對(duì)改劑、仿制藥的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 樣品檢驗(yàn)時(shí)限：（ A） 一般樣品 ,(B)特殊藥品和疫苗類制品。 ? 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)需要在省局備案；修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目應(yīng)報(bào)國(guó)家局審批。 ? 24 號(hào)令規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性，有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)論和信息，以指導(dǎo)合理用藥。 第三節(jié) 藥品名稱、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽 ? 新增章節(jié) ? 藥品名稱命名應(yīng)遵循 CADN命名原則、中藥命名原則和INN 命名原則，說(shuō)明書(shū)起草和標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)符合 24 號(hào)令規(guī)定和相關(guān)說(shuō)明書(shū)格式要求和撰寫(xiě)指導(dǎo)原則。 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? 定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)即質(zhì)量研究中用到的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材等的統(tǒng)稱。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家局批準(zhǔn)給企業(yè)特定的、必須執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)管理辦法第一百三十六條 ? 差異：增加 “ 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定 ” 。 ? （第一百三十四條）刪除 05版法規(guī)中 “ 藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見(jiàn)之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。 ? 特批品種的檢驗(yàn)和復(fù)核享有優(yōu)先權(quán)。 第十章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn) ? 注冊(cè)檢驗(yàn)分為檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核兩種。 ? 分析：再注冊(cè)審查大權(quán)下放省局，符合規(guī)定予以再注冊(cè)，反之上報(bào)國(guó)家局。 ? 分析：企業(yè)應(yīng)在批件效期內(nèi)對(duì)上市藥品的三性進(jìn)行系統(tǒng)的、實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或療效不確切抑或質(zhì)量不可控的藥品。 ? 分析：對(duì)于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局將組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行抽樣，由省所進(jìn)行檢驗(yàn)。刪除 “ 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 ? 以前由省局審批，國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)如變更標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)現(xiàn)僅需要到省局備案即可
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