【正文】 (三 )未按照要求完成 IV期 I 臨 。不符合規(guī)定 的 ,發(fā)出不予再注冊的通知 ,并說明理由 . 第一百二十六條有下列情形之一的藥品不 予再注冊 : (一 )有效期屆滿前未提出再注冊申請的 。不符合要 求的 ,出具藥品再注冊申請不予受理通知書 ,并 說明理由 . 第一百二十四條省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 6個月 內(nèi)對 藥品再注冊申請進(jìn)行審查 ,符合規(guī)定的 ,予以再 注冊 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給 《審批意見通知件》 .并說明理由 . 第一百一十九條補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后 ,換 發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的 ,原藥品批準(zhǔn)證明文件由 國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷 。不符合要求的 ,出具藥品注 冊申請不予受理通知書 ,并說明理由 . 第一百一十三條修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) ,變更 藥品處方中已有藥用要求的輔料 ,改變影響藥品 質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請 ,由省 ,自治區(qū) , 直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后 ,報送 國家食品藥品監(jiān)督管理局審批 ,同時通 知申請 人 . 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請 ,必要時由藥 品檢驗所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 . 第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企 ,名 稱 ,改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ,國內(nèi)藥品生產(chǎn) 企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等的補(bǔ)充申請 ,由 省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審 批 ,符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請批件》 , 并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 。 (二 )使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的 非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑 . 第一百零八條非處方藥的注冊申請 ,其藥 品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī) 定 . 第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥 的 ,適用進(jìn)口藥品的申報和審批程序 ,其技術(shù)要 求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同 . 第八章補(bǔ)充申請的申報與審批 第一百一十條 ?變更研制新藥 ,生產(chǎn)藥品和 進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明 事項 的 ,應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請 . 申請人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 ,評估其 變更對藥品安全性 ,有效性和質(zhì)量可控性的影 響 ,并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作 . 第一百一十一條申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品 補(bǔ)充申請表》 ,向所在地省 ,自治區(qū) ,直轄市藥 品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明 .省 ,自治 一 35～ 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進(jìn)行形 式審查 ,符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通 知書 。不符合規(guī)定的 , 發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說明理由 . 第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行 進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) . 第一百零二 條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和 標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致 ,并且 應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生 產(chǎn)企業(yè)的名稱 . 第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 . 包裝后產(chǎn)品的檢驗與進(jìn)口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo) 準(zhǔn) . 第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng) 當(dāng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé) .分包裝后的藥品 出現(xiàn)質(zhì)量問題的 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以 撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號 ,必要時可以依照 《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定 ,撤銷該藥品 的《進(jìn)口藥品 注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》 . 第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處 方藥管理的 ,申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》 的 ”附加申請事項 ”中標(biāo)注非處方藥項 . 第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按 處方藥和非處方藥管理的 ,申請人可以選擇按照 處方藥或者非處方藥的要求提出申請 . 第一百零七條屬于以下情況的 ,申請人可 以在《藥品注冊申請表》的 ”附加申清事項 ” 中標(biāo)注非處方藥項 ,符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的 , 按照非處方藥審批和管理 。 不符合要求的 ,發(fā)給《審批意見通知件》 ,并說 ～ 34一 明理由 . 第九十五條申請進(jìn)口藥品制劑 ,必須提供 直接接觸藥品的包裝材料和容器合法 來源的證明 文件 ,用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源 的證明文件 .原料藥和輔料尚未取得國家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的 ,應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝 , 質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等規(guī)范的研究資料 . 第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊 第九十六條進(jìn)口藥品分包裝 ,是指藥品已 在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程 ,在境內(nèi)由大包裝 規(guī)格改為小包裝規(guī)格 ,或者對已完成內(nèi)包裝的藥 品進(jìn)行外包裝 ,放置說明書 ,粘貼標(biāo)簽等 . 第九十七條申請進(jìn)口藥品分包裝 ,應(yīng)當(dāng)符 合下列要求 : (一 )該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》 或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證》 . (二 )該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品 種 ,或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品 種 . (三 )同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個 藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝 ,分包裝的期限不得超過 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的 有效期 . (四 )除片劑 ,膠囊外 ,分包裝的其他劑型 應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝 . (五 )接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè) ,應(yīng)當(dāng)持 有《藥品生產(chǎn)許可證》 .進(jìn)口裸片 ,膠囊申請在 國內(nèi)分包裝的 ,接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng) 當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范》認(rèn)證 證書 . (六 )申請進(jìn)口藥品分包裝 .應(yīng)當(dāng)在該藥品 《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的 有效期屆滿 1年前提出 . 第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 妻簍 u 藥品分包裝合同 ,并填寫第七章非處方藥的申報《藥品補(bǔ)充申請表》 . ... 第九十九條申請進(jìn)口藥品分包裝的 ,應(yīng)當(dāng) 由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省 ,自治 區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請 ,提交由 委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請表》 ,報送有關(guān)資 料和樣品 .省 ,自治區(qū) ,直轄市藥品監(jiān)督管理部 門 對申報資料進(jìn)行形式審查后 ,符合要求的 ,出 具藥品注冊申請受理通知 =f5。 不符合要求的 ,出具藥品注冊申請不予受理通知 書 ,并說明理由 . 國家食品藥品監(jiān)督管理局可 以組織對其研制 和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查 ,并抽取樣品 . 第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到 資料和樣品后 ,應(yīng)當(dāng)在 5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊檢 驗 . 第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗的藥品 檢驗所在收到資料 ,樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后 ,應(yīng) 當(dāng)在 60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報 告報送中國藥品生物制品檢定所 . 特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo) 準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在 90日內(nèi)完成 . 第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到 ～ 33— 國務(wù)院公報 2020?10部門文件 藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的 進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn) 后 ,應(yīng)當(dāng)在 20Et內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查 ,必 要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核 . 第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn) 口藥品注冊檢驗后 ,應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn) ,藥 品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān) 督管理局藥品審評中心 ,并抄送申請人 . 第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué) ,醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行審評 ,必要時可以 要求申請人補(bǔ)充資料 ,并說明理由 . 第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢 驗結(jié)果等 , 形成綜合意見 ,連同相關(guān)資料報送國家食品藥品 監(jiān)督管理局 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合 意見 ,做出審批決定 .符合規(guī)定的 ,發(fā)給《藥 物臨床試驗批件》 。不符合規(guī)定的 ,發(fā)給《審批意見通 知件》 ,并說明理由 . 第八十二條申請人完成臨床試驗后 ,應(yīng)當(dāng) 向國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心報送臨 床試驗資料 .國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù) 意見 ,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號或者《審批意見通知 件》 . 第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市 藥品 ,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請 . 第六章進(jìn)口藥品的申報與審批 第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊 第八十四條申請進(jìn)口的藥品 ,應(yīng)當(dāng)獲得境 外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可 。不符合要求 的 ,