【正文】 【 性狀 。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 復(fù) 方 鹿 仙 草 顆 粒 Fufang Luxiancao Keli 【 處方 】 鹿仙草 1000g 九香蟲（炒） 400g 黃藥子 260g 苦參 100g 天花粉 200g 土茯苓 200g 糊精 700g 甜菊素 10g 制成 1000g 【 制法 】 以上六味藥材，鹿仙草、黃藥子、天花粉、土茯苓粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次 小時(shí)，合并煎液，靜置 12 小時(shí)，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；苦參粉碎成粗粉，加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 （ 55℃）的清膏，噴霧干燥成干膏粉，備用；九香蟲加 60%乙醇加熱回流提取三次，每次 小時(shí)，合并提取液，濾過 ，濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為 ～ （ 55℃）的清膏，備用。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS10461(ZD0461)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù) 審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間增加其他藥味的薄層鑒別 。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD0461 藥品名稱 中文名： 復(fù)方鹿仙草顆粒 漢語拼音名： Fufang Luxiancao Keli 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 顆粒劑 規(guī)格 每袋裝 5 克 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 云南黃家醫(yī)圈制藥有限公司 每袋裝 5 克 國藥準(zhǔn)字 Z20205653 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。 【 規(guī)格 】每粒裝 【 貯藏 】密封。用于腫瘤放化療引起的白細(xì)胞下降，血小板減少，免疫功能降低所致的體虛乏力、食欲不振、嘔吐、失眠等癥的輔助治療。 【 功能主治 】苗醫(yī)：布西汗吳苯，漳砧泱安：洗儂，擋嘔，仃網(wǎng)停，仰溪羅歐，阿杜洛，求掄歪，阿比賒。ai Fuzheng Jiaonang 【 主要成份 】靈芝、黃芪、淫羊藿、女貞子、刺梨、熟地黃、姜半夏。 【 有效期 】 年。 【用法用量】 口服，一次 1～ 2 粒，一日 3 次。 中醫(yī)：益氣解毒，散結(jié)消腫，和胃安神。 本品每粒含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計(jì)，不得少于 。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10181。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取黃芪甲苷對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 含 的溶液，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用 十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈 水（ 36∶ 64）為流動(dòng)相；蒸發(fā)光散射檢測器檢測。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版第一部附錄 I L） 。l，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠 H 薄層板上，以醋酸乙酯 丁酮 甲酸 水（ 10∶ 1∶ 1∶ 1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。另取淫羊藿苷對(duì)照品，加乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各2～ 5181。 （ 3）取本品內(nèi)容物 1g，加氯仿 30ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml 使溶解，作為 供試品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水（ 13∶ 6∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，分別置日光及紫外光燈（ 365nm）下檢視。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液 10181。 （ 2）取本品內(nèi)容物 2g，加甲醇 60ml，浸漬 2 小時(shí)，超聲處理 30 分鐘，濾過，濾液揮至10ml，加于中性氧化鋁柱（ 100～ 120 目， 5g，內(nèi)徑 ）上，用 40%甲醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)铀?30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 2 次，每次 20ml，合并正丁醇液，用 1%氫氧化鈉溶液洗滌 3 次，每次 20ml，再用正丁醇飽和的水洗至中性，取正丁 醇WS11451（ ZD1451） 2020 液蒸干，殘?jiān)蛹状?3ml 使溶解，作為供試品溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以石油醚（ 60～ 90℃） 甲酸乙酯 甲酸（ 15∶ 5∶ 1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。另取靈芝對(duì)照藥材 1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味微苦。 中 華 人 民 共 和 國 國家藥品監(jiān)督管理局 標(biāo) 準(zhǔn) （試行） 康 艾 扶 正 膠 囊 Kang39。 附 件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) WS11451(ZD1451)2020 主送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 抄送單位 各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所，中國藥品生物制品檢定所，國家藥典委員會(huì)，國家藥品監(jiān)督 管理局藥品審評(píng)中心，國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，有關(guān)生產(chǎn)單位。 按國家藥品監(jiān)督管理局 23 號(hào)局長令，企業(yè)應(yīng)將新使用的標(biāo)簽、包裝報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核，并在兩個(gè)月內(nèi)，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司備案。 本標(biāo)準(zhǔn)中采用的新標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材自實(shí)施之日起由生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)供應(yīng)。實(shí)施日前已上市的藥品流通和使用至2020 年 6 月 30 日，可仍按原地方標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。 【 有效期 】 年。 【 用法用量 】口服，一次 2 粒 ，一日 3 次， 21 天為一療程。 【 功能主治 】祛邪散結(jié)。 復(fù)方紅豆杉膠囊說明書 【 藥品名稱 】 品 名 復(fù)方紅豆杉膠囊 漢語拼音 Fufang Hongdoushan Jiaonang 【 主要成份 】紅豆杉、紅參、甘草。 【規(guī)格】 每粒裝 【貯藏】 密封。用于氣虛痰瘀所致的中晚期肺癌化療的輔助治療。 本品每粒含紅豆杉皮以紫杉醇（ C47H51No14）計(jì)，應(yīng)為 ～ 。 測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10181。 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取紫杉醇對(duì)照品適量，加乙腈制成每 1ml 含 的溶液，搖勻，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水－乙腈（ 24∶42∶ 36）為流動(dòng)相；檢測波長為 227nm。 【檢查】 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅰ L） 。l，分別點(diǎn)于同一用 1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠 G薄層板上，以醋酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（ 15∶ 1∶1∶ 2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 （ 2）取甘草對(duì)照藥材 1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。l，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿－醋酸乙酯－WS10935（ ZD0935） 2020 甲醇－水（ 15∶ 40∶ 22∶ 10） 10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾 干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。另取人參皂苷 Rb Re 及 Rg1 對(duì)照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。 【性狀】 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺棕黃色至棕褐色的顆粒及粉末；氣芳香，味苦澀。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 陜西省藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)制訂有機(jī)溶劑殘留量檢查；進(jìn)一步積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布件 批件號(hào)： 2020ZD0935 藥品名稱 中文名： 復(fù)方紅豆杉膠囊 漢語拼音名： Fufang Hongdoushan Jiaonang 類 別 地標(biāo)升國標(biāo) 劑型 膠囊劑 規(guī)格 每粒裝 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)品種規(guī)格 藥品批準(zhǔn)文號(hào) 重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司 每粒裝 國藥準(zhǔn)字 Z20206350 實(shí)施規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12 月 1 日起實(shí)施，同品種原地方標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽和說明書同時(shí)停止使用。 【 規(guī)格 】每片重 【 貯藏 】密封。 【 用法用量 】口服，一次 3 片，一日 3 次。 【 功能主治 】清熱解毒，補(bǔ)益肝腎。 解毒維康片說明書 【 藥品名稱 】 品 名 解毒維康片 漢語拼音 Jiedu Weikang Pian 【 主要成份 】綿馬貫眾、半枝蓮、土茯苓、青黛、白花蛇舌草、黃芪、狗脊、肉蓯蓉、巴戟天、菟絲子、青蒿、枸杞子、烏梅。 【 規(guī)格 】 每片重 【 貯藏 】 密封。 【 用法用量 】 口服，一次 3 片，一日 3 次。 【 功能主治 】 清熱解毒，補(bǔ)益肝腎。l，分別交叉點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以苯﹣氯仿﹣丙酮（ 5:4:1）為展開劑，展開，展距 5cm，取出，晾干，在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板，周圍用膠布固定，照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄 Ⅵ B 薄層掃描法）進(jìn)行掃描，波長 :λ s=620nm，λ R=700nm，測量供試品吸收度積分值與對(duì)照品吸收度積分值，計(jì)算，即得。l 與20181。g 的溶液，用微孔濾膜（ ）濾過，取續(xù)濾液，作為對(duì)照品溶液。 【 含量測定 】 取本品 20 片，除去包衣，精密稱定，研細(xì)，取 5g，精密稱定，置索氏提取器中，加氯仿適量，在 80℃加熱回流提取至無色，提取液回收至 6ml，轉(zhuǎn)移至 10ml 量瓶中，加氯仿稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各 5181。 （ 2）取本品 20 片，除去包衣，研細(xì)，加甲醇 30ml，加熱回流 1 小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?20ml 使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取 3 次，每次 15ml，合并正丁醇液，用氨試液洗滌 2 次，每次 10ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?2ml 使溶解，作為供試品溶液。m，壁厚，表面有縱裂紋，兩端常斷裂成須狀或較平截。 【 性狀 】 本品為薄膜衣片，除去薄膜衣顯黃褐色至棕褐色；氣微，味苦。 國家藥品監(jiān)督管理局 2020 年 11 月 16 日 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所 復(fù)核 西安恒生堂制藥有限公司 提出 本標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 12月 1日起試行，試行期 2 年。 標(biāo)準(zhǔn)試行期 2 年 從 2020 年 12 月 1 日 — 2020 年 12 月 1 日止 備 注 標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)研究增加處方中其他 2～ 3 味藥材的薄層色譜鑒別方法；積累含量測定數(shù)據(jù)，制訂合理的含量限度。試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后由中國藥品生物制品檢定所供應(yīng)。 在標(biāo)準(zhǔn)試行期繼續(xù)考察本品室溫留樣的穩(wěn)定性，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位報(bào)國家藥典委員會(huì)，以確定有效期。 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 國家藥品監(jiān)督管理局 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（試行）頒布 件