【正文】 國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○九年十二月二十四日。所涉及企業(yè)應(yīng)按照改變后類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2012年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。其中，需要改變管理類別的，限定其批準(zhǔn)文號或注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日。二、自公告之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的注冊申請。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第四條 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令12國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第六章 附則第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五章 其他規(guī)定第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前1天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前1月。其具體標(biāo)注格式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至..”或者“有效期至//”等。第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第三章 藥品的標(biāo)簽第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第十三條 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第二章 藥品說明書第九條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。第七條 藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)?shù)谌簢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局令國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表（格式）4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號┌────────┬───────────────────────────────┐│企業(yè)名稱││ ├────────┼───────────────────────────────┤│ 營業(yè)執(zhí)照編號 ││ ├────────┼───────────────────────────────┤│注冊地址││ ├────────┼───────────────────────────────┤│生產(chǎn)地址│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│郵政編碼││電話│├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│法定代表人│├────────┼───────────────────────────────┤│企業(yè)負責(zé)人│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│聯(lián)系人││ 聯(lián)系電話 │├────────┼───────────┼──────┼────────────┤│傳真││ 電子郵件 │├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│││生產(chǎn)范圍│││├────────┼───────────────────────────────┤│││││││生產(chǎn)品種│││││││├────────┼───────────────┬───────────────┤│││││││企業(yè)意見││││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：││****年**月**日│年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤││________（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：│簽收│││年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)月日月日││ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │││ │2．本表一式三份，書寫工整附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表 ┌────────┬───────────────────────────────┐│ 擬辦企業(yè)名稱 ││ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤│││ 郵政編碼 ││注冊地址│├──────┼─────────┤│││ 電話 │├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤│││ 郵政編碼 ││生產(chǎn)地址│├──────┼─────────┤│││ 電話 │├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤│法定代表入││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤│企業(yè)負責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤│聯(lián) 系 人││聯(lián)系電話│├────────┼───────────┼────┼──────────────┤│傳 真││電子郵件│├────────┼───────────┴────┴──────────────┤│ 開辦企業(yè)類別 │二類 □三類 □├────────┼───────────────────┬──────┬────┤│隸屬單位││ 企業(yè)性質(zhì) │├────────┼───────────────────┴──────┴────┤│││││生產(chǎn)范圍│││││├────────┼───────────────────────────────┤│││││││生產(chǎn)品種│││││││└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐│ │ │ ││ │ │ ││││││││││││││││企 業(yè) 基 本 情 況│├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤│注冊資本││ 醫(yī)療器械專營企業(yè) │是 □否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤│職工總數(shù)││ 技 術(shù) 人 員 數(shù) ││ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤││建筑總面積│其中│ │企業(yè)場所├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤│狀況（m2）││生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 │ │││││││ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤│ 檢驗機構(gòu)狀況 │總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤││││ ││││ │企業(yè)意見│││ ││ 法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││年 月日 │****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤│││ │││ │││ │審核意見││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├────────┼───────────────────────────────┤│││ │││ │││ │省級（食品）藥 ││ │ 品監(jiān)督管理部 ││ │門意見││ ││年 月日（蓋章）│ ├────────┼──────────────────────────