【正文】 附件：1．第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表（格式）3．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）4．第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表格式） 5．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）6．醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）7．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號(hào)┌────────┬───────────────────────────────┐│企業(yè)名稱││ ├────────┼───────────────────────────────┤│ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào) ││ ├────────┼───────────────────────────────┤│注冊(cè)地址││ ├────────┼───────────────────────────────┤│生產(chǎn)地址│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│郵政編碼││電話│├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│法定代表人│├────────┼───────────────────────────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人│├────────┼───────────┬──────┬────────────┤│聯(lián)系人││ 聯(lián)系電話 │├────────┼───────────┼──────┼────────────┤│傳真││ 電子郵件 │├────────┼───────────┴──────┴────────────┤│││生產(chǎn)范圍│││├────────┼───────────────────────────────┤│││││││生產(chǎn)品種│││││││├────────┼───────────────┬───────────────┤│││││││企業(yè)意見││││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：││****年**月**日│年 ├────────┼───────────────┴───────────────┤││________（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：│簽收│││年 └────────┴───────────────────────────────┘ 注：1．本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)月日月日││ ││ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │││ │2．本表一式三份，書寫工整附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表 ┌────────┬───────────────────────────────┐│ 擬辦企業(yè)名稱 ││ ├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤│││ 郵政編碼 ││注冊(cè)地址│├──────┼─────────┤│││ 電話 │├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤│││ 郵政編碼 ││生產(chǎn)地址│├──────┼─────────┤│││ 電話 │├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤│法定代表入││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││ 職稱 ││ 學(xué)歷 ││ 專業(yè) │├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤│聯(lián) 系 人││聯(lián)系電話│├────────┼───────────┼────┼──────────────┤│傳 真││電子郵件│├────────┼───────────┴────┴──────────────┤│ 開辦企業(yè)類別 │二類 □三類 □├────────┼───────────────────┬──────┬────┤│隸屬單位││ 企業(yè)性質(zhì) │├────────┼───────────────────┴──────┴────┤│││││生產(chǎn)范圍│││││├────────┼───────────────────────────────┤│││││││生產(chǎn)品種│││││││└────────┴───────────────────────────────┘ ┌────────────────────────────────────────┐│ │ │ ││ │ │ ││││││││││││││││企 業(yè) 基 本 情 況│├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤│注冊(cè)資本││ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │是 □否 □│ ├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤│職工總數(shù)││ 技 術(shù) 人 員 數(shù) ││ ├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤││建筑總面積│其中│ │企業(yè)場(chǎng)所├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤│狀況（m2）││生產(chǎn)面積│ 凈化面積 │檢驗(yàn)面積│ 倉儲(chǔ)面積 │ │││││││ ├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤│ 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況 │總?cè)藬?shù)││技術(shù)人員數(shù)││ ├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤││││ ││││ │企業(yè)意見│││ ││ 法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│ ││││ ││年 月日 │****年**月**日 │ ├────────┼────────────────┴──────────────┤│││ │││ │││ │審核意見││ │││ │││ │││ ││簽字：年 月日│ ├────────┼───────────────────────────────┤│││ │││ │││ │省級(jí)（食品）藥 ││ │ 品監(jiān)督管理部 ││ │門意見││ ││年 月日（蓋章）│ ├────────┼───────────────────────────────┤│││ │備注││ │││ └────────┴───────────────────────────────┘注：本表一式三份，書寫工整附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表 ┌──────────┬─────────────────────────────┐│企業(yè)名稱││ ├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) ││批準(zhǔn)時(shí)間│├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤│企業(yè)變更情況│├──────────┬─────────────────┬───────────┤│項(xiàng)目│原核準(zhǔn)事項(xiàng)│申請(qǐng)變更事項(xiàng)├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)名稱││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│注冊(cè)地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│生產(chǎn)地址││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│法定代表人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││├──────────┼─────────────────┼───────────┤││││生產(chǎn)范圍│││││├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤│聯(lián)系人││聯(lián)系電話│├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤│傳真││電子郵件│├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤│││││││企業(yè)意見││││法定代表人簽字：│企業(yè)蓋章：│││││年 月日│年 月日├──────────┼─────────────────┴───────────┤│││審核意見│││簽字：年 月日│ │ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │ │ │ │ ││││├──────────┼─────────────────────────────┤ │││ 省級(jí)（食品）藥品監(jiān) ││督管理部門意見│││年 ├──────────┼─────────────────────────────┤ │備注│月日（蓋章）│ │ │ ││└──────────┴─────────────────────────────┘注：本表一式三份，書寫工整附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表 ┌───────────┬────────────────────────────┐│企業(yè)名稱│├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤│ 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào) ││批準(zhǔn)時(shí)間│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││注冊(cè)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤│││郵政編碼││異地生產(chǎn)地址│├───────┼──────────┤│││電話│├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤│法定代表人││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤│ 異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人 ││職稱││ 學(xué)歷 ││專業(yè)│├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤│聯(lián) 系 人││ 聯(lián)系 ││││ 電話 │├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤│傳 真││ 電子 ││││ 郵件 │├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤│企業(yè)類別│二類 □三類 □├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤│ │ │ │ │ │ │ ││ │ │ │ │││││注冊(cè)資本││ 醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè) │是 □否 □│ ├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤│隸屬單位││企業(yè)性質(zhì)│