【正文】 第二章 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第四條 開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令12國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。第六章 附則第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第五章 其他規(guī)定第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。第二十七條 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1月。其具體標(biāo)注格式為“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至..”或者“有效期至//”等。第二十二條 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。第十九條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。第三章 藥品的標(biāo)簽第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第十三條 藥品說(shuō)明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書和標(biāo)簽。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。第十條 藥品說(shuō)明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第二章 藥品說(shuō)明書第九條 藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。第七條 藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說(shuō)明書。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)?shù)谒钠簢?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號(hào)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。本內(nèi)容來(lái)源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。第五章 附 則第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。第二十七條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；（四）聽(tīng)證主持人詢問(wèn)；（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。第二十五條 依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。第二十四條 對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。第二