【正文】 則第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。附表：1．行政許可聽證告知書2．行政處罰聽證告知書3．聽證申請書4．行政許可聽證通知書5．行政處罰聽證通知書6．聽證延期通知書7．聽證中止通知書8．聽證終止通知書9．聽證筆錄10．行政處罰聽證意見書11．聽證會公告12．聽證會通知書13．聽證會記錄14．送達(dá)回執(zhí)第二篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號 【發(fā)布日期】20051230 【生效日期】20060201 【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī)【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第23號)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》于2005年12月15日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。第三條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。必要時(shí)，可以設(shè)聽證員協(xié)助聽證主持人工作。聽證主持人、聽證員由法制部門或者承辦部門提出并報(bào)請分管局長或者局長決定，記錄員由聽證主持人指定。委托代理人參加聽證的，應(yīng)當(dāng)于舉行聽證會1日前向聽證主持人提交由當(dāng)事人、利害關(guān)系人簽名或蓋章的授權(quán)委托書。第二章 依申請聽證第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應(yīng)當(dāng)舉行聽證的行政許可決定的。第十二條 行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。第十四條 聽證主持人、聽證員、記錄員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)回避，當(dāng)事人、利害關(guān)系人也可以申請回避：（一）參與本行政許可審查或者參與本行政處罰案件調(diào)查；（二）是當(dāng)事人、利害關(guān)系人，或者是當(dāng)事人、利害關(guān)系人、委托代理人的近親屬；（三）與當(dāng)事人、利害關(guān)系人或者委托代理人有其他關(guān)系可能影響聽證公正舉行的。第十六條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽證主持人宣布聽證事由、聽證人員名單，聽證會程序、當(dāng)事人和利害關(guān)系人在聽證程序中的權(quán)利義務(wù)等，宣布聽證會開始；（二）行政許可審查部門提出審查意見的依據(jù)、證據(jù)和理由；行政處罰調(diào)查部門提出當(dāng)事人違法的事實(shí)、證據(jù)和行政處罰建議；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其委托代理人進(jìn)行陳述，對行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門提出的證據(jù)及相關(guān)問題進(jìn)行申辯和質(zhì)證；（四）聽證主持人、聽證員就有關(guān)問題進(jìn)行詢問；（五）當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門就聽證所涉及的事實(shí)、證據(jù)、法律適用等問題進(jìn)行辯論；（六）聽證主持人征詢當(dāng)事人、利害關(guān)系人、行政許可審查部門或者行政處罰調(diào)查部門的最后意見；（七）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；（二）聽證參加人有正當(dāng)理由無法繼續(xù)參加聽證會的；（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽證的情形。當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。第二十一條 聽證筆錄應(yīng)當(dāng)由聽證主持人、聽證員、記錄員簽名。承辦部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)聽證筆錄，依法作出行政許可決定。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。第二十八條 聽證會應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。第四章 法律責(zé)任第三十條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，應(yīng)當(dāng)履行聽證告知義務(wù)而不履行的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第三十四條 行政執(zhí)法過程中需要聽證的其他事項(xiàng)，參照本規(guī)則規(guī)定執(zhí)行。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第五條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第十一條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。第十五條 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。第三十條 藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。二○○四年七月二十日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。