【正文】 第三十條 藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第十一條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局令醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。經(jīng)批準(zhǔn)后，由該承辦部門會同法制部門組織聽證。第十八條 有下列情形之一的，可以中止聽證：（一）主要證據(jù)需要檢驗(yàn)、鑒定的；（二）聽證參加人有正當(dāng)理由無法繼續(xù)參加聽證會的；（三）其他應(yīng)當(dāng)中止聽證的情形。第二章 依申請聽證第十條 有以下情形之一的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在作出決定前告知當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利：（一）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（二）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；（三）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（四）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請應(yīng)當(dāng)舉行聽證的行政許可決定的。第三條 聽證應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、便民和效率的原則。第二十七條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽證主持人宣布聽證會開始；（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容；（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；（四）聽證主持人詢問；（五）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。第五條 聽證由聽證主持人主持。必要時，可以設(shè)聽證員協(xié)助聽證主持人工作。第十二條 行政許可申請人、利害關(guān)系人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表1）送達(dá)之日起5日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3），行政處罰的當(dāng)事人要求舉行聽證的，應(yīng)在聽證告知書（附表2）送達(dá)之日起3日內(nèi)向承辦部門申請聽證（附表3）。當(dāng)事人、利害關(guān)系人放棄聽證權(quán)利或者出現(xiàn)可以終止聽證的其他情形，可以終止聽證。第二十八條 聽證會應(yīng)當(dāng)制作記錄，如實(shí)記錄發(fā)言人的主要觀點(diǎn)和理由（附表13）。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。第二十五條 依職權(quán)聽證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽證會代表報(bào)名條件等（附表11）。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)?shù)谒钠簢沂称匪幤繁O(jiān)督管理局令國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 24 號《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。第六章 附則第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第十九條 用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門應(yīng)當(dāng)報(bào)請分管局長或者局長。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。第九條 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀(jì)律。國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報(bào)名者中確定聽證會代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復(fù)舉行聽證的時間、地點(diǎn)。第十一條 聽證告知的具體內(nèi)容如下：（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。第四條 依申請聽證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽證的相關(guān)工作。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當(dāng)啟動聽證程序。終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報(bào)請分管局長或者局長，分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。第四條 依申請聽證由法制部門組織實(shí)施，依職權(quán)聽證由承辦部門組織實(shí)施，其他有關(guān)部門按照本規(guī)則的規(guī)定承擔(dān)聽證的相關(guān)工作。第十一條 聽證告知的具體內(nèi)容如下：（一）擬作出的行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）享有要求舉行聽證的權(quán)利；（三）提出聽證要求的法定期限和途徑。中止情形消除后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)恢復(fù)舉行聽證，并書面通知聽證參加人恢復(fù)舉行聽證的時間、地點(diǎn)。第二十六條 承辦部門按照廣泛性、代表性的原則從聽證會代表報(bào)名者中確定聽證會代表，并應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會10日前通知其參加聽證，向其送達(dá)有關(guān)材料（附表12）。局 長邵明立二○○六年三月十五日藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。藥品