【正文】 各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質量公告中不合格藥品及相關單位進行查處，并于2009年6月30日前將查處結果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。本次在流通領域抽樣12批，涉及3家生產企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結果為合格，4批次不符合標準規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達制藥有限公司生產的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團世一堂制藥廠生產的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。二、板藍根顆粒全國共有916個藥品批準文號、777家生產企業(yè)。本次在流通領域抽樣987批，涉及71家生產企業(yè)。結果顯示，總體質量狀況良好。特此公告。四、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產品，需要改變管理類別的，如產品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質量事故，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內繼續(xù)有效；批準文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。附表：1．行政許可聽證告知書2．行政處罰聽證告知書3．聽證申請書4．行政許可聽證通知書5．行政處罰聽證通知書6．聽證延期通知書7．聽證中止通知書8．聽證終止通知書9．聽證筆錄10．行政處罰聽證意見書11．聽證會公告12．聽證會通知書13．聽證會記錄14．送達回執(zhí)第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告為了加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現(xiàn)對該類產品監(jiān)督管理有關事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫(yī)療器械管理。第三十五條 本規(guī)則所稱當事人，指行政處罰當事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關系人，指行政許可利害關系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。第五章 附 則第三十三條 本規(guī)則中有關期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責令改正，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分。第二十九條 承辦部門應當認真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應當說明對聽證會意見的處理及其理由。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結束之日起10日內分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。第二十七條 聽證會按照以下步驟進行：（一）聽證主持人宣布聽證會開始；（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內容；（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；（四）聽證主持人詢問；（五）聽證主持人宣布聽證會結束。第二十五條 依職權聽證的，承辦部門應當在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內容和聽證會代表報名條件等（附表11）。第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應當報請分管局長或者局長。聽證主持人、聽證員應當于行政處罰聽證結束之日起10日內制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應當在60日內依法作出行政處罰決定。第二十二條 聽證主持人應當于行政許可聽證結束之日起5日內，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。聽證筆錄應當交由聽證參加人確認無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權要求補正。聽證筆錄應當載明以下內容：（一）聽證事由；（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；（三）當事人、利害關系人及其代理人的姓名或者名稱；（四）聽證會的時間、地點；（五）承辦部門的陳述意見；（六）當事人、利害關系人陳述、申辯和質證的內容；（七）辯論的內容；（八）其它需要載明的事項。終止聽證的，由法制部門在3日內報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應當在5日內決定（附表8）。第十九條 當事人、利害關系人無正當理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應重新發(fā)出聽證通知書。第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；（二）當事人、利害關系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；（三）當事人、利害關系人有正當理由申請延期聽證的；（四）其它應當延期聽證的情形。決定回避的，應當按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。第十五條 當事人、利害關系人申請回避的，一般應在聽證會舉行前3日內提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。第十三條 法制部門應當在收到當事人、利害關系人聽證申請之日起20日內組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達聽證通知書（附表附表5），聽證通知書應當包括以下內容：（一）聽證事由；（二）聽證會的時間和地點；（三）當事人、利害關系人姓名或名稱；（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務；（五）提出回避申請的期限、途徑；（六）聽證時享有的權利和義務；（七）其他需要通知的事項。當事人、利害關系人在上述期限內提出聽證申請的，應當啟動聽證程序。聽證告知應當以聽證告知書形式作出。屬于前款第（四）項情形的，應當同時向利害關系人告知其享有要求舉行聽證的權利。第九條 聽證參加人應當按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀律。第八條 當事人、利害關系人在聽證中享有以下權利：（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）申請聽證人員的回避；（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；（四）進行申辯和質證；（五）依法享有的其他權利。當事人、利害關系人可以委托一至二名代理人參加聽證。第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應當公正地履行職責，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質證等權利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負有保密的義務。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應當由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調查的人員擔任。聽證由記錄員負責記錄。第五條 聽證由聽證主持人主持。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。局長：邵明立二○○五年十二月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）第一章 一般規(guī)定