【正文】 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法對(duì)本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，771批次抽驗(yàn)結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為080101的2批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（微生物限度）；廣西潤(rùn)達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為070905的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為0706514的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（水分）。二、板藍(lán)根顆粒全國(guó)共有916個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。特此公告。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，需要改變管理類(lèi)別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證在證書(shū)有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證書(shū)即將到期的，企業(yè)可按原管理類(lèi)別提出延期申請(qǐng)，我局對(duì)其原藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以適當(dāng)延期，但延長(zhǎng)后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)，正在審評(píng)、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。附表：1．行政許可聽(tīng)證告知書(shū)2．行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)3．聽(tīng)證申請(qǐng)書(shū)4．行政許可聽(tīng)證通知書(shū)5．行政處罰聽(tīng)證通知書(shū)6．聽(tīng)證延期通知書(shū)7．聽(tīng)證中止通知書(shū)8．聽(tīng)證終止通知書(shū)9．聽(tīng)證筆錄10．行政處罰聽(tīng)證意見(jiàn)書(shū)11．聽(tīng)證會(huì)公告12．聽(tīng)證會(huì)通知書(shū)13．聽(tīng)證會(huì)記錄14．送達(dá)回執(zhí)第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號(hào)關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類(lèi)別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。第三十五條 本規(guī)則所稱(chēng)當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請(qǐng)人；本規(guī)則所稱(chēng)利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱(chēng)承辦部門(mén)，指行政許可審查部門(mén)、行政處罰調(diào)查部門(mén)、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門(mén)及行政決策起草部門(mén)。第五章 附 則第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。第三十一條 承辦部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽(tīng)證后，未根據(jù)聽(tīng)證筆錄作出許可決定的，由局長(zhǎng)或者監(jiān)察部門(mén)責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第二十九條 承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽(tīng)證會(huì)反映的各種意見(jiàn)，立法事項(xiàng)、決策事項(xiàng)在報(bào)送審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明對(duì)聽(tīng)證會(huì)意見(jiàn)的處理及其理由。聽(tīng)證會(huì)記錄經(jīng)聽(tīng)證主持人、記錄員簽字后，于聽(tīng)證會(huì)結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門(mén)和法制部門(mén)，作為立法、決策的重要依據(jù)。第二十七條 聽(tīng)證會(huì)按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始；（二）聽(tīng)證主持人介紹聽(tīng)證會(huì)的主要內(nèi)容；（三）聽(tīng)證會(huì)代表提問(wèn)和發(fā)表意見(jiàn)；（四）聽(tīng)證主持人詢(xún)問(wèn)；（五）聽(tīng)證主持人宣布聽(tīng)證會(huì)結(jié)束。第二十五條 依職權(quán)聽(tīng)證的，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在舉行聽(tīng)證會(huì)30日前，通過(guò)政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會(huì)公告聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容和聽(tīng)證會(huì)代表報(bào)名條件等（附表11）。第二十四條 對(duì)本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項(xiàng)，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)。聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽(tīng)證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽(tīng)證意見(jiàn)書(shū)（附表10），移送承辦部門(mén)，承辦部門(mén)應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。第二十二條 聽(tīng)證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽(tīng)證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽(tīng)證筆錄等材料移送承辦部門(mén)。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽(tīng)證參加人確認(rèn)無(wú)誤后簽名或蓋章，對(duì)筆錄有異議的，聽(tīng)證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽(tīng)證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：（一）聽(tīng)證事由；（二）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱(chēng)；（四）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間、地點(diǎn)；（五）承辦部門(mén)的陳述意見(jiàn)；（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；（七）辯論的內(nèi)容；（八）其它需要載明的事項(xiàng)。終止聽(tīng)證的，由法制部門(mén)在3日內(nèi)報(bào)請(qǐng)分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)，分管局長(zhǎng)或者局長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無(wú)正當(dāng)理由不到場(chǎng)參加聽(tīng)證會(huì)的，或者未經(jīng)聽(tīng)證主持人允許中途退場(chǎng)的，視為放棄聽(tīng)證。中止聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人決定（附表7）。延期情形消除后，決定舉行聽(tīng)證的，應(yīng)重新發(fā)出聽(tīng)證通知書(shū)。第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽(tīng)證：（一）因不可抗力致使聽(tīng)證會(huì)無(wú)法如期舉行的；（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避，無(wú)法及時(shí)確定聽(tīng)證人員的；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請(qǐng)延期聽(tīng)證的；（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽(tīng)證的情形。決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽(tīng)證人員。第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請(qǐng)回避的，一般應(yīng)在聽(tīng)證會(huì)舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說(shuō)明其無(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出的，可以在聽(tīng)證會(huì)陳述、申辯之前提出。第十三條 法制部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽(tīng)證申請(qǐng)之日起20日內(nèi)組織聽(tīng)證，并在舉行聽(tīng)證會(huì)7日前送達(dá)聽(tīng)證通知書(shū)（附表附表5），聽(tīng)證通知書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）聽(tīng)證事由；（二）聽(tīng)證會(huì)的時(shí)間和地點(diǎn)；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱(chēng)；（四）聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員的姓名和職務(wù)；（五）提出回避申請(qǐng)的期限、途徑；（六）聽(tīng)證時(shí)享有的權(quán)利和義務(wù)；（七）其他需要通知的事項(xiàng)。當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽(tīng)證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)聽(tīng)證程序。聽(tīng)證告知應(yīng)當(dāng)以聽(tīng)證告知書(shū)形式作出。屬于前款第（四）項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。第九條 聽(tīng)證參加人應(yīng)當(dāng)按時(shí)參加聽(tīng)證會(huì)，服從聽(tīng)證主持人指揮，遵守聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律。第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽(tīng)證中享有以下權(quán)利：（一）知曉擬作出行政行為的事實(shí)、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）申請(qǐng)聽(tīng)證人員的回避；（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；（五）依法享有的其他權(quán)利。當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽(tīng)證。第六條 聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽(tīng)證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對(duì)聽(tīng)證中涉及的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。在行政許可、行政處罰聽(tīng)證中，聽(tīng)證主持人、聽(tīng)證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過(guò)本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。聽(tīng)證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。第五條 聽(tīng)證由聽(tīng)證主持人主持。除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私外，聽(tīng)證公開(kāi)舉行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織聽(tīng)證的，適用本規(guī)則。局長(zhǎng)：邵明立二○○五年十二月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）第一章 一般規(guī)定