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正文內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)(參考版)

2024-10-03 22:59本頁面
  

【正文】 各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處,并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批,涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗,771批次抽驗結(jié)果為合格,4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次,不合格項目均為檢查(微生物限度);廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次,不合格項目為檢查(裝量差異);哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次,不合格項目為檢查(水分)。二、板藍(lán)根顆粒全國共有916個藥品批準(zhǔn)文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批,涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果顯示,總體質(zhì)量狀況良好。特此公告。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,需要改變管理類別的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效;批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的,企業(yè)可按原管理類別提出延期申請,我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期,但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請,正在審評、審批的品種,繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批,符合要求的,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。附表:1.行政許可聽證告知書2.行政處罰聽證告知書3.聽證申請書4.行政許可聽證通知書5.行政處罰聽證通知書6.聽證延期通知書7.聽證中止通知書8.聽證終止通知書9.聽證筆錄10.行政處罰聽證意見書11.聽證會公告12.聽證會通知書13.聽證會記錄14.送達(dá)回執(zhí)第四篇:國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序,保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定,現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下:一、根據(jù)不同臨床用途(適應(yīng)癥),醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品按照以下情形分別管理:(一)用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品,按照藥品管理;(二)用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品,按照醫(yī)療器械管理。第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人,指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請人;本規(guī)則所稱利害關(guān)系人,指行政許可利害關(guān)系人;本規(guī)則所稱承辦部門,指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。第五章 附 則第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日,不含節(jié)假日。第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定,在行政許可聽證后,未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的,由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正,情節(jié)嚴(yán)重的,對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽證會反映的各種意見,立法事項、決策事項在報送審查時,應(yīng)當(dāng)說明對聽證會意見的處理及其理由。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后,于聽證會結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門,作為立法、決策的重要依據(jù)。第二十七條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行:(一)聽證主持人宣布聽證會開始;(二)聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容;(三)聽證會代表提問和發(fā)表意見;(四)聽證主持人詢問;(五)聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。第二十五條 依職權(quán)聽證的,承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會30日前,通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內(nèi)容和聽證會代表報名條件等(附表11)。第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項,承辦部門應(yīng)當(dāng)報請分管局長或者局長。聽證主持人、聽證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書(附表10),移送承辦部門,承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。第二十二條 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi),將聽證筆錄等材料移送承辦部門。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或蓋章,對筆錄有異議的,聽證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容:(一)聽證事由;(二)聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名;(三)當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱;(四)聽證會的時間、地點;(五)承辦部門的陳述意見;(六)當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容;(七)辯論的內(nèi)容;(八)其它需要載明的事項。終止聽證的,由法制部門在3日內(nèi)報請分管局長或者局長,分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定(附表8)。第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會的,或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的,視為放棄聽證。中止聽證由聽證主持人決定(附表7)。延期情形消除后,決定舉行聽證的,應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。第十七條 有下列情形之一的,可以延期聽證:(一)因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的;(二)當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避,無法及時確定聽證人員的;(三)當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請延期聽證的;(四)其它應(yīng)當(dāng)延期聽證的情形。決定回避的,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避的,一般應(yīng)在聽證會舉行前3日內(nèi)提出;有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內(nèi)提出的,可以在聽證會陳述、申辯之前提出。第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證,并在舉行聽證會7日前送達(dá)聽證通知書(附表附表5),聽證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一)聽證事由;(二)聽證會的時間和地點;(三)當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱;(四)聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務(wù);(五)提出回避申請的期限、途徑;(六)聽證時享有的權(quán)利和義務(wù);(七)其他需要通知的事項。當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的,應(yīng)當(dāng)啟動聽證程序。聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。屬于前款第(四)項情形的,應(yīng)當(dāng)同時向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。第九條 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時參加聽證會,服從聽證主持人指揮,遵守聽證會紀(jì)律。第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利:(一)知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù);(二)申請聽證人員的回避;(三)陳述主張和理由,提出證據(jù);(四)進(jìn)行申辯和質(zhì)證;(五)依法享有的其他權(quán)利。當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽證。第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé),保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。在行政許可、行政處罰聽證中,聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。第五條 聽證由聽證主持人主持。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外,聽證公開舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的,適用本規(guī)則。局長:邵明立二○○五年十二月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則(試行)第一章 一般規(guī)定
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