【正文】 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進(jìn)行查處，并于2009年6月30日前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。本次在流通領(lǐng)域抽樣12批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)北京市藥品檢驗所檢驗，771批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為陜西省中醫(yī)藥研究院漢唐制藥有限公司生產(chǎn)的批號為080101的2批次，不合格項目均為檢查（微生物限度）；廣西潤達(dá)制藥有限公司生產(chǎn)的批號為070905的1批次，不合格項目為檢查（裝量差異）；哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠生產(chǎn)的批號為0706514的1批次，不合格項目為檢查（水分）。二、板藍(lán)根顆粒全國共有916個藥品批準(zhǔn)文號、777家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣987批，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。特此公告。四、已獲得藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理類別的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故，原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；批準(zhǔn)文號或注冊證書即將到期的，企業(yè)可按原管理類別提出延期申請，我局對其原藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，但延長后的有效期截止日期最遲為2012年12月31日。三、已經(jīng)按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械注冊證書。附表：1．行政許可聽證告知書2．行政處罰聽證告知書3．聽證申請書4．行政許可聽證通知書5．行政處罰聽證通知書6．聽證延期通知書7．聽證中止通知書8．聽證終止通知書9．聽證筆錄10．行政處罰聽證意見書11．聽證會公告12．聽證會通知書13．聽證會記錄14．送達(dá)回執(zhí)第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年 第81號關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告為了加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范申報和審批程序，保證公眾用藥用械安全有效，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下：一、根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品按照以下情形分別管理：（一）用于治療關(guān)節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理；（二）用于輔助眼科手術(shù)產(chǎn)品、外科手術(shù)防粘連產(chǎn)品、填充增加組織容積等的產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。第三十五條 本規(guī)則所稱當(dāng)事人，指行政處罰當(dāng)事人與行政許可申請人；本規(guī)則所稱利害關(guān)系人，指行政許可利害關(guān)系人；本規(guī)則所稱承辦部門，指行政許可審查部門、行政處罰調(diào)查部門、法律、行政法規(guī)、行政規(guī)章起草部門及行政決策起草部門。第五章 附 則第三十三條 本規(guī)則中有關(guān)期限的規(guī)定是指工作日，不含節(jié)假日。第三十一條 承辦部門及其工作人員違反本規(guī)則規(guī)定，在行政許可聽證后，未根據(jù)聽證筆錄作出許可決定的，由局長或者監(jiān)察部門責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分。第二十九條 承辦部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究聽證會反映的各種意見，立法事項、決策事項在報送審查時，應(yīng)當(dāng)說明對聽證會意見的處理及其理由。聽證會記錄經(jīng)聽證主持人、記錄員簽字后，于聽證會結(jié)束之日起10日內(nèi)分別提交承辦部門和法制部門，作為立法、決策的重要依據(jù)。第二十七條 聽證會按照以下步驟進(jìn)行：（一）聽證主持人宣布聽證會開始；（二）聽證主持人介紹聽證會的主要內(nèi)容；（三）聽證會代表提問和發(fā)表意見；（四）聽證主持人詢問；（五）聽證主持人宣布聽證會結(jié)束。第二十五條 依職權(quán)聽證的，承辦部門應(yīng)當(dāng)在舉行聽證會30日前，通過政府網(wǎng)站或者新聞媒體向社會公告聽證會的時間、地點、內(nèi)容和聽證會代表報名條件等（附表11）。第二十四條 對本規(guī)則第二十三條規(guī)定的事項，承辦部門應(yīng)當(dāng)報請分管局長或者局長。聽證主持人、聽證員應(yīng)當(dāng)于行政處罰聽證結(jié)束之日起10日內(nèi)制作聽證意見書（附表10），移送承辦部門，承辦部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)依法作出行政處罰決定。第二十二條 聽證主持人應(yīng)當(dāng)于行政許可聽證結(jié)束之日起5日內(nèi)，將聽證筆錄等材料移送承辦部門。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)交由聽證參加人確認(rèn)無誤后簽名或蓋章，對筆錄有異議的，聽證參加人有權(quán)要求補(bǔ)正。聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：（一）聽證事由；（二）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人及其代理人的姓名或者名稱；（四）聽證會的時間、地點；（五）承辦部門的陳述意見；（六）當(dāng)事人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容；（七）辯論的內(nèi)容；（八）其它需要載明的事項。終止聽證的，由法制部門在3日內(nèi)報請分管局長或者局長，分管局長或者局長應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定（附表8）。第十九條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人無正當(dāng)理由不到場參加聽證會的，或者未經(jīng)聽證主持人允許中途退場的，視為放棄聽證。中止聽證由聽證主持人決定（附表7）。延期情形消除后，決定舉行聽證的，應(yīng)重新發(fā)出聽證通知書。第十七條 有下列情形之一的，可以延期聽證：（一）因不可抗力致使聽證會無法如期舉行的；（二）當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避，無法及時確定聽證人員的；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由申請延期聽證的；（四）其它應(yīng)當(dāng)延期聽證的情形。決定回避的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)則第五條另行確定聽證人員。第十五條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人申請回避的，一般應(yīng)在聽證會舉行前3日內(nèi)提出；有充分理由說明其無法在規(guī)定時間內(nèi)提出的，可以在聽證會陳述、申辯之前提出。第十三條 法制部門應(yīng)當(dāng)在收到當(dāng)事人、利害關(guān)系人聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證會7日前送達(dá)聽證通知書（附表附表5），聽證通知書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）聽證事由；（二）聽證會的時間和地點；（三）當(dāng)事人、利害關(guān)系人姓名或名稱；（四）聽證主持人、聽證員、記錄員的姓名和職務(wù)；（五）提出回避申請的期限、途徑；（六）聽證時享有的權(quán)利和義務(wù)；（七）其他需要通知的事項。當(dāng)事人、利害關(guān)系人在上述期限內(nèi)提出聽證申請的，應(yīng)當(dāng)啟動聽證程序。聽證告知應(yīng)當(dāng)以聽證告知書形式作出。屬于前款第（四）項情形的，應(yīng)當(dāng)同時向利害關(guān)系人告知其享有要求舉行聽證的權(quán)利。第九條 聽證參加人應(yīng)當(dāng)按時參加聽證會，服從聽證主持人指揮，遵守聽證會紀(jì)律。第八條 當(dāng)事人、利害關(guān)系人在聽證中享有以下權(quán)利：（一）知曉擬作出行政行為的事實、證據(jù)和法律依據(jù)；（二）申請聽證人員的回避；（三）陳述主張和理由，提出證據(jù)；（四）進(jìn)行申辯和質(zhì)證；（五）依法享有的其他權(quán)利。當(dāng)事人、利害關(guān)系人可以委托一至二名代理人參加聽證。第六條 聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)公正地履行職責(zé)，保證聽證參加人行使陳述、申辯、質(zhì)證等權(quán)利,對聽證中涉及的國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私負(fù)有保密的義務(wù)。在行政許可、行政處罰聽證中，聽證主持人、聽證員、記錄員應(yīng)當(dāng)由未參加過本行政許可審查和本行政處罰案件調(diào)查的人員擔(dān)任。聽證由記錄員負(fù)責(zé)記錄。第五條 聽證由聽證主持人主持。除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私外，聽證公開舉行。國家食品藥品監(jiān)督管理局在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過程中組織聽證的，適用本規(guī)則。局長：邵明立二○○五年十二月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）第一章 一般規(guī)定