【正文】 藥準字 X （ 或 Z ）” 。 四、申請中藥新藥臨床研究的報送資料 ? 1 、 新 藥 臨 床 研 究 申 請 表 處方組成要寫全方及劑量；制備工藝 、 藥效 、 一般藥理 、 毒理 、 擬推薦臨床研究的功能主治及用法用量 ， 應與申報的技術資料相吻合；申請單位及初審單位均應簽字 、 蓋章 。 ? 省級省級藥品監(jiān)督管理部門初審報告 ， 初審委員名單及簽名 。 ? 省級藥品檢驗所對質(zhì)量標準的審核意見 。 ? 省級藥檢所審核 、 修訂的質(zhì)量標準 。 ? 省級藥檢所對三批樣品的檢驗報告書 。 ? 申報資料目錄 。 ? 該藥所屬類別所要求的各項技術申請資料 。 ? 樣品 。 申請臨床報送的樣品可以是一個批號的 3～ 5瓶或盒 (不包括不同規(guī)格的樣品 )。 ? 每套資料用文件袋裝好 ， 上面須寫明品種名稱 、 類別 、 申請單位名稱 、 郵政編碼 。 ? 送補充資料須注明原收審號 、 并附補充通知的復印件 。 每套資料內(nèi)容 ， 按通知要求逐條標明 ， 并應一次補齊 。 五、注意事項 ? 如同時申請原料藥及制劑 ， 應分別填寫申請表 ， 并分別附上申報資料 。 制劑的申報資料如與原料藥相同者 ， 可不再另附 ， 但須注明 。 ? 申請表中 “ 申請單位 ” 一欄填寫清楚 ， 并加蓋公章 ，一般研制單位署名在前 ， 申報單位署名在后 。 ? 每一資料前均分別置一封面 ， 并編上頁碼 、 資料編號寫在封面右上角 ， 標題寫在封面中央 ， 在封面下部寫明研制單位 、 申報單位 、 并蓋章 。 ? 檢驗報告應為全檢 ， 并附具體檢驗數(shù)據(jù) ， 不宜以“ 符合規(guī)定 ” 表示之 。 六、中藥新藥證書、生產(chǎn)文號報送資料 除臨床牽頭單位總結(jié)報告外 ， 其他同臨床申報資料 。 第四節(jié)：新藥保護及技術轉(zhuǎn)讓 一、新藥保護 ? 保護期： 第一類新藥 12年；第二 、 三類新藥 8年；第四 、五類新藥 6年 。 凡有試產(chǎn)期的新藥 ， 其保護期包含試產(chǎn)期 。 ? 在保護期內(nèi)的新藥 ， 未得到新藥證書 （ 正本 ） 擁有者的技術轉(zhuǎn)讓 ， 任何單位和個人不得仿制生產(chǎn) ， 藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批 。 在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材 ， 如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材 ， 應按規(guī)定進行技術轉(zhuǎn)讓后 ， 再申報新藥 ， 否則該新藥申請不予受理 。在非常情況下 ， 為了公共利益的目的 ， 國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定 。 ? 用進口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型 ， 在保護期內(nèi) ， 如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的 ， 仍可按規(guī)定程序進行新藥申報 。 ? 獲得證書后 ， 無特殊理由在二年內(nèi)既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者 ， 撤銷對該新藥的保護 ， 其他單位即可申請生產(chǎn)該新藥 。 其申請參照仿制藥品的程序辦理 。 ? 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書 ， 在保護期內(nèi) ， 只要一家企業(yè)正常生產(chǎn) ， 則不能撤銷對該新藥的保護 。 二、新藥的技術轉(zhuǎn)讓 ? 新藥研制單位獲得 “ 新藥證書 ” 的正本和副本 ， 副本可用于技術轉(zhuǎn)讓 。 ? 新藥證書 （ 正本 ） 擁有單位在申請技術轉(zhuǎn)讓時 ， 須向所在 地 省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 提 交 以 下 資 料 ： A 、 申請新藥證書 （ 副本 ） 的報告； B、 新藥證書 （ 正本 ） （ 復印件 ） 、 新藥生產(chǎn)證書批件 （ 復印件 ） 、 質(zhì) 量 標 準 、 說 明 書 ； C、 提供受讓單位的 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 ” （ 復印件 ） 、藥品 GMP證書 （ 復印件 ） 、 雙方簽訂的技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同 （ 原件副本 ） 。 以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書 （ 副本 ） 。 ? 接收技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè) ， 在取得新藥證書 （ 副本 ）后 ， 應在轉(zhuǎn)讓單位指導下 ， 完成試制樣品的工作；并將申請生產(chǎn)的報告 、 全套技術資料 ， 試制樣品自檢報告及新藥證書 （ 副本 ） ， 報至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理部門應對受讓單位生產(chǎn)條件 、 樣品試制現(xiàn)場進行考察 ， 并由藥檢所抽檢三批連續(xù)生產(chǎn)的樣品 。 省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見 、 申請報告 、 新藥證書 （ 副本 ） （ 復印件 ） 、 試制現(xiàn)場考察報告 、 檢驗報告書 、 該新藥通過國家級審評的資料轉(zhuǎn)報至國家藥品監(jiān)督管理局 ， 經(jīng)審核符合要求的 ， 由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)批準文號 。 ? 接收新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術轉(zhuǎn)讓 。 ? 對已有多家生產(chǎn) ， 能滿足醫(yī)療需要的品種 ，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請 。 ? 對于簡單改變劑型的新藥 ， 原則上不再受理新藥技術轉(zhuǎn)讓申請；對其他類別的新藥 ， 若申報生產(chǎn)該新藥單位超過 3家時 ， 亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請 。 ? 試產(chǎn)期不得進行技術轉(zhuǎn)讓 。 ? 已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥 ， 在標準未轉(zhuǎn)正前 ，不得再次轉(zhuǎn)讓 。 不具備生產(chǎn)條件的科研單位 ，在新藥標準試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓 。 ? 若干單位聯(lián)合研究的新藥 ， 轉(zhuǎn)讓時需經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同 。 ? 1 轉(zhuǎn)讓申請最遲應在新藥保護期滿前 6個月提出 。 ? 1 接收轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得 “ 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 ” 和 “ 藥品 GMP證書 ” 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH